职位描述
二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械QAQCISO认证CE认证NMPA认证ISO13485
一、 岗位职责
1. 对成品进行检测，确保产品符合质量标准及注册要求；严格执行检验流程，确保数据真实、准确、可追溯；
2. 负责洁净区环境监测工作；
3. 负责工艺用水的日常监测；
4. 负责原材料、过程产品的检测；
5. 负责各项验证工作中的相关检测工作；
6. 对检测中发现的不合格品进行清晰标识、隔离存放，并协助相关部门进行原因分析，提出改进建议，推动质量闭环管理；
7. 定期汇总、统计成品检验数据，为质量改进提供数据支持；
8. 负责检验方法的方法学验证；
9. 负责完成上级安排的其他相关工作。
二、 任职要求
1. 高分子材料、医学、药学、生物及相关专业本科及本科以上学历；
2. 至少三年医疗器械检验相关工作经验；
3. 具备基础数据分析能力，熟练使用办公软件；
4. 有较高的团队责任感，能及时沟通协调跨部门协作；
5. 有医疗器械无菌检查、化学性能检测经验的优先录取。
1. 对成品进行检测，确保产品符合质量标准及注册要求；严格执行检验流程，确保数据真实、准确、可追溯；
2. 负责洁净区环境监测工作；
3. 负责工艺用水的日常监测；
4. 负责原材料、过程产品的检测；
5. 负责各项验证工作中的相关检测工作；
6. 对检测中发现的不合格品进行清晰标识、隔离存放，并协助相关部门进行原因分析，提出改进建议，推动质量闭环管理；
7. 定期汇总、统计成品检验数据，为质量改进提供数据支持；
8. 负责检验方法的方法学验证；
9. 负责完成上级安排的其他相关工作。
二、 任职要求
1. 高分子材料、医学、药学、生物及相关专业本科及本科以上学历；
2. 至少三年医疗器械检验相关工作经验；
3. 具备基础数据分析能力，熟练使用办公软件；
4. 有较高的团队责任感，能及时沟通协调跨部门协作；
5. 有医疗器械无菌检查、化学性能检测经验的优先录取。
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工作地点
济南************
公司信息
济南凯特工贸有限公司
不需要融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材、医药批发/零售
已审核
公司介绍
济南凯特工贸有限公司（以下简称“凯特医疗”）成立于2008年2月，注册资金2000万元，是一家专业研发、生产和经营泌尿外科结石类耗材的生产企业。现拥有约1000平方米10万级净化车间、约700平方米标准化仓库、约600平方米办公及会议区域、约250平方米实验室、约1000平方米预留空间，共计约3550平方米。凯特医疗现在已经获得9个二类医疗器械注册证，1个三类医疗器械注册证，其中“可视输尿管鞘导管”还获得了山东省第二类创新医疗器械的认证。经过十几年来不断的摸索和改进，公司现已形成较为完整的质量管理体系。公司现有多名医疗器械专业高级工程师、检验人员和生产人员，具有雄厚的研发力量和生产团队。公司自成立以来一直秉承“精心制作，持续改进，创新创优，追求更高品质，满足顾客需求！”的质量方针，坚持品质为本，为医生和患者提供优质的医疗产品和专业的售后服务。
工商信息
企业名称 济南凯特工贸有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人独资)
法人代表 吴瀚之
经营状态 在营（开业）
成立时间 2008-02-14
注册资本 2000万元
认证资质
营业执照信息
