岗位职责：
1.质量体系领导：建立、维护并持续优化覆盖生物药、化药、医疗器械的整合型质量管理体系，确保其符合法规要求。
2.无菌保证核心：作为无菌制剂生产的质量权威，主导无菌工艺验证、环境监测、无菌保障策略的制定与执行，确保无菌产品的绝对安全。
3.认证与审计：
主导国内认证：全面负责并成功主导中国《药品生产许可证》A/B/C/D证的申领、换发及现场核查工作。
应对审计：作为主答人，领导团队应对对客户审计。
4.全流程质量监控：负责从物料入厂到产品放行的全过程质量监督，包括偏差调查、变更控制、CAPA、供应商管理、投诉处理等。
5.团队建设与合规文化：打造高绩效QA团队，在公司内推动“质量第一”的合规文化。
任职资格：
1.教育与专业：
本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、化学或相关专业。
必须接受过系统的法规培训。
2.工作经验：
8年以上制药行业质量管理经验，其中至少3年担任QA经理或同等职责岗位。
必须具有成功的、从头至尾主导中国《药品生产许可证》A/B证（至少一类）或C/D证现场核查并成功通过的经验。
必须具有生物药（特别是无菌制剂）的完整QA管理经验，深刻理解其特殊性。
具备化药固体制剂/注射剂或医疗器械其中至少一类的QA管理经验（非强制要求）。
3.专业知识与技能：
精通中国《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、GMP及其附录。
熟悉国际法规指南。
精通偏差、S、变更控制、CAPA、供应商管理、质量风险管理的全流程。
出色的审计技巧，能独立撰写和管理体系文件。
4.核心能力：
卓越的领导力与决策力：能在高压下带领团队应对审计和重大质量问题。
出色的沟通与影响力：能高效与药监部门、客户、内部研发、生产、注册等部门沟通。
系统性思维与解决问题的能力。
严谨、细致，原则性强。
5.优先考虑条件（加分项）
•具有同时涵盖生物药、化药、医疗器械三类产品质量管理经验者优先。