更新于 12月9日

QA经理

1.6-2.1万·17薪
  • 通化梅河口市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药生物药QAGMP认证FDA认证
岗位职责:
1.质量体系领导:建立、维护并持续优化覆盖生物药、化药、医疗器械的整合型质量管理体系,确保其符合法规要求。
2.无菌保证核心:作为无菌制剂生产的质量权威,主导无菌工艺验证、环境监测、无菌保障策略的制定与执行,确保无菌产品的绝对安全。
3.认证与审计:
主导国内认证:全面负责并成功主导中国《药品生产许可证》A/B/C/D证的申领、换发及现场核查工作。
应对审计:作为主答人,领导团队应对对客户审计。
4.全流程质量监控:负责从物料入厂到产品放行的全过程质量监督,包括偏差调查、变更控制、CAPA、供应商管理、投诉处理等。
5.团队建设与合规文化:打造高绩效QA团队,在公司内推动“质量第一”的合规文化。
任职资格:
1.教育与专业:
本科及以上学历,药学、制药工程、生物技术、化学或相关专业。
必须接受过系统的法规培训。
2.工作经验:
8年以上制药行业质量管理经验,其中至少3年担任QA经理或同等职责岗位。
必须具有成功的、从头至尾主导中国《药品生产许可证》A/B证(至少一类)或C/D证现场核查并成功通过的经验。
必须具有生物药(特别是无菌制剂)的完整QA管理经验,深刻理解其特殊性。
具备化药固体制剂/注射剂或医疗器械其中至少一类的QA管理经验(非强制要求)。
3.专业知识与技能:
精通中国《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、GMP及其附录。
熟悉国际法规指南。
精通偏差、S、变更控制、CAPA、供应商管理、质量风险管理的全流程。
出色的审计技巧,能独立撰写和管理体系文件。
4.核心能力:
卓越的领导力与决策力:能在高压下带领团队应对审计和重大质量问题。
出色的沟通与影响力:能高效与药监部门、客户、内部研发、生产、注册等部门沟通。
系统性思维与解决问题的能力。
严谨、细致,原则性强。
5.优先考虑条件(加分项)
•具有同时涵盖生物药、化药、医疗器械三类产品质量管理经验者优先。

工作地点

通化梅河口市吉林惠升生物制药有限公司1

入职公司信息

  • 入职公司: 某大型公司
  • 公司地址: 天津滨海新区
  • 公司人数: 10000人以上

认证资质

  • 人力资源服务许可认证

    人力资源服务许可证是由国家人力资源与社会保障相关部门颁发,代表人才经纪人所在企业可以合法开展人力资源相关业务的资质证件。展示该标签代表该企业发布此职位时已上传《人力资源服务许可证》或《人力资源服务备案证书》并经由平台审验通过。

职位发布者

宣奇丹/人事经理

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