体系QAhead

主要职责：
 建立、维护并持续改进公司质量管理体系，确保符合FDA、EMA、NMPA等监管要求。
 负责文档控制系统，确保所有质量文件（SOP、协议、报告等）的编写、审核、批准、分发、归档与更新符合规范。
 管理培训体系，制定年度培训计划，监督培训实施与记录，确保员工具备必要的质量意识和岗位技能。
 负责供应链与供应商质量管理，包括供应商评估、资质审核、物料放行及供应商绩效监控。
 负责CAPA、偏差、变更等质量事件的管理工作
 领导工程验证与计算机化系统验证（CSV） 工作，确保设备、设施与信息系统符合验证要求。
 协助应对客户审计与监管审计，负责相关体系方面的整改与跟进。
 支持质量内审计划与实施，推动内部质量体系的持续改进。
 参与质量风险管理，推动质量文化建设和全员质量意识提升。
 协调与RD、合规、客户审计等相关部门的协作，确保质量体系的有效运行。
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任职要求：
 本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、质量管理等相关专业。
 10年以上制药或生物制品行业质量管理经验，5年以上体系QA管理经验。
 熟悉GMP、FDA、ICH、ISO等国际国内质量管理法规与指南。
 具备完整的质量管理体系建设经验，熟悉文档管理、培训管理、供应商管理、验证与CSV等模块。
 优秀的沟通协调能力、项目管理能力和团队领导能力。
 英语读写流利，可作为工作语言。
 具备CDMO或生物制药企业经验者优先。
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加分项：
熟悉抗体（mAb）、抗体偶联药物（ADC）等生物制品的质量体系要求。
有成功通过FDA、EMA或NMPA审计的经验。
具备质量体系数字化转型或信息化系统实施经验。