职责描述：
一、文控与记录管理方面
1. 负责建立生产部门的文件与记录管理流程，衔接质量管理部门的文控流程，在符合GMP要求的前提下，提高生产部门文件与记录管理的工作效率
2. 建立并维护生产部门文件与记录台账，对文件与记录起草计划进行跟踪，督促生产部门按时完成起草工作。
3. 负责生产部门现场文件的分发、回收、统计和管理，确保现场文件为最新生效版本，并得到妥善储存。
4. 负责生产部门的记录打印、发放、回收、GDP审核和归档，确保生产部门能按照生产计划及时使用正确的记录，并按时完成审核、归档。
5. 负责统计和分析管理过程中发现的问题，例如记录错误类型统计、设计缺陷等，及时组织相关人员解决问题并持续改进。
二、培训与资质管理方面
1. 负责建立生产部门的培训与资质管理流程，衔接质量管理部门的培训管理流程，在符合GMP要求的前提下，提高生产部门培训与资质管理的工作效率。
2. 负责建立生产部门新员工入职指引流程，制作指引手册，帮助新员工快速适应新工作环境。
3. 建立并维护生产部门员工培训档案，根据岗位职责，协助车间管理人员制定员工培训计划，并持续跟踪培训完成情况，确保员工按时获得上岗资质。
4. 协调培训讲师，合理安排和组织培训活动，包括部门岗位培训和跨部门培训课程。
三、GMP合规管理方面
1. 建立生产部门内部自检管理流程，定期组织自检，及时发现问题并监督生产部门落实整改措施，不断提高生产部门员工的GMP意识。
2. 参与内外部审计等质量改进活动，监督生产部门落实整改措施。
3. 监督生产部门的偏差调查（Deviation）、CAPA（纠正预防措施）及变更控制（Change Control）的执行。
任职资质：
本科及以上学历／生物、化学、医药等相关专业。
1. 至少3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年以上药品文控管理经验，接受过与质量管理相关的专业知识培训；有CDMO药企工作经验优先。
2. 了解文控管理、培训资质管理的相关法规和标准。
3. 具备文控管理（如：文件管理、记录管理、档案管理、培训、培训与资质管理等）经验，有文控管理系统设计工作经验优先。
4. 具备质量管理体系管理经验人员优先（如：文件与记录管理、培训与资质管理、偏差 CAPA 管理、变更管理、内审管理等）。