神经系统三类医疗器械医学专员

岗位职责
1、医学科学支持
提供神经系统（如脑卒中、脑肿瘤、脑外伤、脊髓损伤、渐冻症等）相关的医学专业知识。支持临床试验方案设计、病例报告表（CRF）开发、研究者手册（IB）编写。
协助评估受试者入选与排除标准的科学性和可行性。
撰写、翻译、修改和审核医疗记录、医学报告等医学部门相关的文件；参与撰写临床评价报告（CER）和监管提交文件。
为公司内部人员提供专业医学知识培训与咨询，协助制作专业临床医学版推广资料，例如专科宣讲PPT、产品宣传册等。
2、临床项目运营与数据质控
协助临床项目运营，与临床试验中心、研究者、CRO等各方紧密沟通协作，保证试验按照方案和进度合规开展，及时解决项目进行过程中出现的医学问题，确保数据的真实性、可靠性和完整性。
作为医学联络人，解答研究中心研究者、伦理委员会（EC）或监管机构的医学疑问。
参与研究者会议，提供医学培训（如器械使用、临床评估等）。
审核临床试验数据（如影像学结果、实验室指标、疗效终点等），确保符合临床评估标准。
参与临床试验中不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的监测和评估，研判与试验器械的因果关系。
定期审查安全性数据，确保患者权益和试验合规性。
协助解决方案偏离或方案违背中的医学问题。
为项目开展提供充分的医学支持，积极与项目各方建立和维护良好的合作关系。
3、产品设计、验证与定型支持
根据医学文献和临床需求为产品设计和应用提供循证依据。
跟踪了解国内外同类产品的最新行业动态，为产品研发、临床试验和注册策略提供及时准确的信息支持。
参与产品医学事务，包括立项临床调研、产品各阶段评价和临床咨询协调，为产品检验、验证、优化提供专业的医学建议。
4、业务拓展
为公司业务拓展提供医学支持，参与客户拓展和项目评价。
任职要求
1、教育背景
临床医学专业，硕士及以上学历，神经系统疾病专业领域，掌握神经病学专业知识（如脑血管病、肿瘤、癫痫、脊髓损伤、截肢等）。熟悉神经康复相关的常用评价手段，如影像学检查、电生理检查、量表评分。具备执业医师资格证者优先。
了解脑机接口（BCI）、深部脑刺激（DBS）、脊髓刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS）、神经介入等神经系统干预技术。
2、从业经验
3年或以上医疗器械或医药行业工作经验，其中参与医疗器械产品临床试验和注册相关工作至少1年，有三类有源植入医疗器械（尤其神经系统）临床试验经验者优先。
3、文献资料
具备良好的中英文文献查阅和分析能力，能高效筛选和提炼有价值的信息，能够解读FDA文件及其他国内外医疗器械管理法规资料。具备较强的医学写作能力。
4、沟通协作
良好的沟通协调能力，能够与临床试验中心、研究者、研究参与者、CRO、监管机构以及公司内部各部门（例如研发、市场等部门以及统计师和数据管理分析人员）进行高效的沟通和协作。
5、其他
积极乐观，勇于开拓创新，具备较强的学习能力和问题解决能力、较强的风险意识、高度的责任感与敬业精神。
目标与结果导向，勇于承担，能适应一定强度的出差。
熟知三类医疗器械注册管理办法及相关法规者优先。