医疗器械注册专员

岗位职责
1. 注册申请与申报管理
1.1 注册全流程执行
负责医疗器械产品的国内（NMPA）及国际（FDA、CE MDR等）注册申请报，包括资料准备、递交、跟进审评进度及补充资料提交，确保注册按时获批。
1.2 法规符合性审核
审核注册资料内容，确保符合目标市场法规（中国《医疗器械监督管理条例》、FDA 21 CFR、CE MDR）。
协调内部资源，补充或更新注册所需的技术文件及测试数据。
2. 跨部门协作与技术支持
2.1 数据整合与沟通
协同研发、质量、生产等部门，收集产品技术参数、检测报告、临床数据等注册支持材料。
2.2 研发支持
参与产品设计开发评审，提前识别注册合规风险并提出改进建议。
2.3 外部机构对接
与检测机构、认证机构（如公告机构）、监管部门保持沟通，协调产品检测、临床评价及现场审核事宜。
3. 法规动态跟踪与策略制定
监控国内外医疗器械法规、标准更新（如NMPA指南和产品标准、FDA指南、MDR实施动态、人工智能医疗器械注册法规等），分析对产品注册的影响并制定应对策略。
参与注册路径规划，优化注册申报计划以缩短周期、降低成本。
4. 注册文档管理与培训
4.1 注册文档维护
建立和维护注册文档库，确保版本受控、可追溯。管理注册文档（技术文档、检测报告、临床评价等），确保符合法规要求。归档注册批件、变更文件及沟通记录，支持后续监管检查。
4.2 内部培训与支持
为相关部门提供注册法规及申报流程培训，提升团队合规意识。
5. 领导交办的其他任务。
任职资格
1. 统招本科及以上学历，生物医学工程、药学、法律、生命科学、微电子、人工智能算法等相关专业优先。
2. 3-8年以上医疗器械注册申报经验，熟悉NMPA/FDA/CE注册流程，有有源、软件（组件）、及植入和/或无菌产品注册经验。有有源植入类、人工智能算法软件类产品注册经验者优先。
3. 精通国内外医疗器械法规（《医疗器械注册与备案管理办法》、MDR、FDA 510(k)）及标准（如ISO 14971、IEC 60601等）。
4. 熟练使用Office软件及文档管理系统。
5. 具备英文读写能力（能撰写/审核英文注册文件）优先。
6. 逻辑清晰，具备较强的项目管理能力及跨部门协调能力。
7. 细致严谨，责任心强，能适应高强度工作及多任务处理。