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管理者代表
6000-10000元
哈尔滨
呼兰区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
二类医疗器械
三类医疗器械
生产管理
质量体系管理
GMP认证
ISO13485
ISO9001
一、职责
1、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
2、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力。
3、接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
4、确保产品符合放行要求,组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
5、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
6、负责受托生产的对外联络。
二、人员资质(专业及经验)
制药、生物工程专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称,并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验;熟悉ISO13485标准,有过管理者代表工作经历优先。
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工作地点
哈尔滨呼兰区昌盛路
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职位发布者
周女士/人事经理
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哈尔滨崇尔生物科技有限公司
医疗设备/器械
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哈尔滨崇尔生物科技有限公司(CHONER BIOTECHNOLOGY CO.LTD)一个集研发、生产、销售三位于一体的高科技创新型企业。汇聚来自全球的资深科学家和研发人员,凭借世界尖端实验、生产设备,严格按照GMP管理规范,以科学护肤与再生医学相结合为研发重点,为医疗机构提供高科技赋能的医美产品。2010年10月公司成立;2013年04月成立崇尔医学研发中心,从事医美类产品的研发;2015年08月建立GMP工厂,实现产品自主生产;2018年12月产品获得CFDA权威认证;2019年10月与哈尔滨医科大学开展产学研合作,产品通过临床试验申报;2020年06月在哈尔滨医科大学附属医院和黑龙江省医院开展临床试验;2021年07月韩国工厂筹建;2022年09月研发中心改组为“崇尔美学研究院”科学实验基地开始策划;2023年03月新产品爱尔菲琳正式上线。公司立足哈尔滨面向全球,现已拥有成熟的研发技术和丰富的客户资源。先后与多家大型医美客户建立长久、稳定的合作关系。目前已与复旦大学、山东大学、山东中医药大学哈尔滨医科大学、黑龙江省农科院建立研发合作项目。在未来,公司将继续加强自身技术实力和创新能力,拓展国内外市场份额,坚持高品质、高标准的原则,始终关注客户需求,不断追求卓越,助力医美行业的进步和发展。
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