职位描述
机械研发工艺研发材料研发医疗耗材研发医疗设备研发二类医疗器械无菌医疗器械妇产科器械内科器械
岗位职责:
1.需求分析与设计输入:参与用户(临床)需求调研,将用户需求转化为明确的技术设计输入要求,进行可行性分析。2.概念与详细设计:负责产品结构、零部件设计,图纸输出;使用CAD软件进行3D建模和工程图绘制。
3.模具与原型制作:与外部模具厂协作,进行模具设计评审、试模跟进和模具验收;负责原材料、高分子材料的选型、验证和供应商技术沟通;组织原型样品的制作与初步测试。
4.设计验证与确认:制定测试计划,执行功能、性能、可靠性测试;支持灭菌、包装验证及临床评估,撰写测试报告。
5.技术文档编写:编写和维护设计历史文件、技术文件、风险分析文件等。
6.生产支持与转化:主导制定新产品的生产工艺流程图、工艺控制计划、作业指导书 (SOP) 和生产记录表单等全套工艺文件,主导工艺设计工装夹具;协助制定检验标准,确保设计顺利转化为量产工艺。
7.法规符合与注册支持:确保设计全过程符合质量体系(ISO 13485)和法规要求;协助准备注册申报资料。
8.设计变更与生命周期管理:负责产品上市后的设计变更评估与实施;对现有产品进行持续改进和优化。
9.知识产权管理:负责知识产权的申报及管理工作;
任职要求:
1.精通三维和二维绘图软件,能负责产品结构、零部件设计,图纸输出2.熟悉产品注塑,挤出,超声/激光焊接,粘接,自动化等工艺;能解决产品出现的工艺问题
3.熟悉常用医用常用高分子及金属材料,能通过具体的运用场景选择合适材料
4.能开展产品国内外的用户(临床)需求调研,撰写相关调研报告
5.参与产品的验证测试,输出测试报告,生产现场问题分析,输出解决方案和测试报告
6.能撰写设计开发过程中的各种技术文档并有归档和保留记录意识
7.有3到5年的注塑等产品开发经验,有医疗器械开发经验优先
8.学历与专业:机械工程、机械电子工程、工业设计等专业
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