更新于 1月21日

医疗器械研发经理

1.3-2万
  • 苏州太仓市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械无源医疗器械材料研发工艺研发医疗耗材研发二类医疗器械一类医疗器械无菌医疗器械骨科器械外科器械手术室器械
负责无菌敷料、伤口敷料、妇科敷料、医美敷料(二三类)的研发工作,撰写完整的研发技术文档,包括设计输入输出文件、技术图纸、测试报告、工艺文件、设计历史文档等
主导研发项目的推进,制定详细的研发计划,把控项目进度、成本及风险,及时解决研发过程中出现的技术问题。
负责产品研发过程中的实验设计、样品制备、性能测试及数据分析,撰写完整的研发记录、实验报告等技术文档。
配合注册部门完成二三类医疗器械产品的注册工作,提供研发相关的技术资料,协助完成注册检测、临床试验等环节的技术支持。
跟踪国内外敷料领域的技术发展趋势、行业标准及法规变化,结合公司实际情况提出产品创新及技术改进建议。
与生产部门紧密配合,完成研发成果的产业化转化,优化生产工艺,解决生产过程中遇到的技术难题,确保产品稳定量产。
配合市场、销售部门提供技术支持,参与产品推广、客户技术咨询等相关工作。
负责研发团队内部的技术交流与培训,提升团队整体研发能力。
二、任职要求
学历背景:本科及以上学历,生物医学工程、材料科学与工程、高分子材料、临床医学、药学等相关专业。
工作经验:
有5年及以上医疗器械敷料研发经验,尤其具备无菌敷料、伤口敷料、妇科敷料或医美敷料(二三类)研发经验者优先;
熟悉二三类医疗器械产品研发流程、注册法规及相关标准,有完整研发项目从立项到产业化落地经验者优先。
熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》,熟悉二类/三类无源医疗器械注册流程
专业技能:
掌握敷料类产品的核心技术,熟悉原材料特性、配方设计、生产工艺及性能检测方法;
具备独立开展研发项目的能力,能够熟练运用实验设备完成样品制备、性能测试等工作;
了解医疗器械质量管理体系,能够规范撰写研发相关技术文档。
素质要求:
具备较强的创新思维、逻辑分析能力及问题解决能力;
工作严谨细致,责任心强,具备良好的团队协作精神及沟通能力;
能够承受一定的工作压力,积极主动推进研发项目。
其他:持有相关专业职业资格证书者优先。

工作地点

江苏省苏州市太仓市昭溪路101号2号楼

职位发布者

杨颂/人事经理

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