医疗器械研发经理

负责无菌敷料、伤口敷料、妇科敷料、医美敷料（二三类）的研发工作，撰写完整的研发技术文档，包括设计输入输出文件、技术图纸、测试报告、工艺文件、设计历史文档等
主导研发项目的推进，制定详细的研发计划，把控项目进度、成本及风险，及时解决研发过程中出现的技术问题。
负责产品研发过程中的实验设计、样品制备、性能测试及数据分析，撰写完整的研发记录、实验报告等技术文档。
配合注册部门完成二三类医疗器械产品的注册工作，提供研发相关的技术资料，协助完成注册检测、临床试验等环节的技术支持。
跟踪国内外敷料领域的技术发展趋势、行业标准及法规变化，结合公司实际情况提出产品创新及技术改进建议。
与生产部门紧密配合，完成研发成果的产业化转化，优化生产工艺，解决生产过程中遇到的技术难题，确保产品稳定量产。
配合市场、销售部门提供技术支持，参与产品推广、客户技术咨询等相关工作。
负责研发团队内部的技术交流与培训，提升团队整体研发能力。
二、任职要求
学历背景：本科及以上学历，生物医学工程、材料科学与工程、高分子材料、临床医学、药学等相关专业。
工作经验：
有5年及以上医疗器械敷料研发经验，尤其具备无菌敷料、伤口敷料、妇科敷料或医美敷料（二三类）研发经验者优先；
熟悉二三类医疗器械产品研发流程、注册法规及相关标准，有完整研发项目从立项到产业化落地经验者优先。
熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》，熟悉二类/三类无源医疗器械注册流程
专业技能：
掌握敷料类产品的核心技术，熟悉原材料特性、配方设计、生产工艺及性能检测方法；
具备独立开展研发项目的能力，能够熟练运用实验设备完成样品制备、性能测试等工作；
了解医疗器械质量管理体系，能够规范撰写研发相关技术文档。
素质要求：
具备较强的创新思维、逻辑分析能力及问题解决能力；
工作严谨细致，责任心强，具备良好的团队协作精神及沟通能力；
能够承受一定的工作压力，积极主动推进研发项目。
其他：持有相关专业职业资格证书者优先。