无源辅料类医疗器械（医美/妇科/伤口）研发工程师

招聘要求岗位定位：负责二类/三类无源医美辅料、妇科辅料、伤口辅料的配方研发、工艺开发、性能验证及注册技术支持，确保产品符合NMPA法规及ISO13485体系要求。
一、 通用核心要求（二类/三类通用）1. 教育背景•本科及以上学历，生物医学工程、材料学、高分子材料、药学、临床医学等相关专业；三类产品研发优先硕士及以上学历。•具备医美/妇科/伤口辅料相关课题研究或项目经验者优先（如医用胶原、透明质酸敷料、止血敷料等）。
高级工程师 8年以上二类三类敷料研发管理经验，具备产品技术迭代及产业化转化能力 5年以上三类敷料研发全流程经验，主导过至少1款三类无源辅料产品获批上市，熟悉国际注册（CE/FDA）
3. 专业技能
（1） 法规与体系能力
- 熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》，熟悉二类/三类无源医疗器械注册流程。
- 精通ISO13485质量管理体系，能独立编写设计历史文件（DHF）、生产制造规范（DMR）、风险管理报告（FMEA）。
- 熟悉无源敷料相关国标/行标：如GB/T 16886（生物学评价）、YY/T 0471（伤口敷料）、YY/T 1477（医美敷料）等。
（2） 技术研发能力
- 材料选型：熟悉医用级高分子材料（如玻尿酸、胶原蛋白、壳聚糖、无纺布、水凝胶等）的特性、相容性及加工工艺。
- 配方与工艺：能独立设计敷料配方（如凝胶浓度、交联工艺），优化生产工艺参数（如涂布、灭菌、裁切），解决中试及量产中的技术问题。
- 性能验证：掌握敷料关键性能测试方法，包括吸水率、透气性、黏附性、杀菌性能、生物学安全性（细胞毒性、致敏性、刺激性）等。
- 无菌控制：熟悉无菌敷料的灭菌工艺（环氧乙烷、辐照灭菌等），能完成灭菌有效性验证及无菌保证水平（SAL）评估。
（3） 文档与协作能力
- 能独立编写研发技术文档、注册申报资料（如综述资料、研究资料、临床评价资料）。
- 具备跨部门协作能力，可对接注册、生产、质量部门完成产品转产及现场核查。
4. 素质要求
- 严谨的合规意识与风险把控能力，确保研发全过程符合法规要求。
- 较强的实验设计与数据分析能力，能通过实验优化产品性能。
- 抗压能力强，可适应多项目并行及注册整改的工作节奏。
- 具备创新思维，能跟踪行业前沿技术（如新型生物材料、智能敷料）并应用于产品开发。