医疗器械法规认证高级工程师/项目经理

岗位职责：
1.关注国际各国、地区、医疗器械认证动态，查找并收集医疗器械相关法规和标准，完善公司医疗器械法规库；
2.负责对医疗器械法规和标准进行解读，对不同地区或版本的法规、标准进行比对分析；
3.根据对目标市场医疗器械的法规、标准进行深入的法规解读研究成果，形成法规服务类产品；
4.定期对公司销售、认证、实验室团队进行标准法规培训，提供认证和法规咨询；
5.完成对认证计划的制定和实施，与需求部门、测试团队及测试机构沟通，负责项目认证；
6.协助举办研讨会或者客户端认证培训，协助商务端推广国际认证服务；
任职要求：
1.211本科及以上学历，硕士学历及以上（经验匹配高者可放宽），专业不限，理工科背景优先；
2.英语四级或以上，英语读写能力俱佳，具备一定英语口语能力优先，有第二外语优先；
3.具有3年以上法规解读/国际认证/国际注册工作经验，熟悉医疗器械产品及法规标准（如欧盟CE认证、美国FDA认证等），有三方检测行业认证领域经验；
4.具备一定的阅读理解能力和逻辑思维能力，能阅读并理解专业英文技术资料、英文标准；
5.有较强的数据统计与分析能力，可以进行法规数据评估并判断合规性；
6.具备一定的办公软件使用能力，能灵活运用Word、Excel和PowerPoint；
7.工作细致认真，逻辑思路清晰，良好的组织协调与沟通能力、谈判能力开拓能力，总结能力强。