细胞液体试剂质量专员/主管

细胞生物学试剂QA主管
薪资范围： 5-10K
工作地点： 四川泸州
学历要求： 硕士及以上
工作经验： 3-5年
职位类型： 全职
职位概述
负责公司细胞生物学试剂产品线（包括培养基、血清、细胞功能检测试剂盒等）的全面质量管理工作，建立并维护符合ISO9001/13485、GMP等法规要求的质量体系，领导QA团队确保产品质量符合标准，支持产品注册申报及商业化生产。
主要职责
质量体系管理
• 建立、维护和持续改进细胞生物学试剂产品的QA体系，确保符合ISO9001/ISO13485、GMP等法规要求
• 制定并优化质量管理文件体系（SOP、质量标准、验证方案等）
• 组织实施内部审核和管理评审，跟踪CAPA执行情况
• 应对客户审计、监管机构检查及第三方认证审核
产品质量控制
• 负责细胞生物学试剂全生命周期质量管理，包括研发、生产、检验、储存和售后
• 审核产品批记录，确保生产过程符合工艺要求并批准产品放行
• 调查处理OOS、OOT、偏差及客户投诉，制定纠正预防措施
• 管理产品稳定性考察计划和持续工艺确认
验证与确认
• 主导分析方法验证/确认（细胞活性检测、纯度、无菌、内毒素等）
• 组织生产设备和清洁验证、工艺验证等验证工作
• 审核验证方案和报告，确保符合法规和技术要求
团队与供应商管理
• 领导QA团队（2-5人），制定工作计划和绩效考核
• 组织实施质量培训和法规宣贯，提升全员质量意识
• 负责关键物料供应商的质量审计、评估和批准。能够适应出差。
• 管理CRO/CDMO合作伙伴的质量协议和技术转移
任职资格
教育背景
• 硕士及以上学历，细胞生物学、生物化学、分子生物学、药学等相关专业
工作经验
• 3年以上生物医药或生命科学试剂行业QA/QC工作经验，其中至少1年主管岗位经验
• 熟悉细胞培养、细胞功能检测相关试剂产品（例如：原代细胞培养基、干细胞培养体系、细胞凋亡检测试剂盒等）
• 有GMP环境、医疗器械或体外诊断试剂质量管理经验优先
专业技能
• 法规知识： 熟悉ISO9001/13485、GMP、IVDR等法规要求
• 细胞生物学试剂相关法规指南（如USP<87>/<88>、ISO10993）
• 实验技能： 精通细胞培养、流式细胞术、ELISA、qPCR等常用检测方法
• 质量体系： 具备质量风险管理、统计过程控制（SPC）实践经验
• 验证技能： 熟悉分析方法验证（ICH Q2）、工艺验证、清洁验证
• 软件应用： 熟练使用OFFICE办公软件，有ERP/LIMS系统使用经验者优先
能力素质
• 良好的中英文读写能力，能审核英文技术文件
• 优秀的分析问题和解决问题能力
• 出色的跨部门沟通协调能力和团队领导力
• 工作严谨细致，责任心强，能承受工作压力
• 持有ISO9001/13485内审员资格证书者优先
薪资福利
• 薪酬结构： 固定工资+绩效奖金+其它
• 社会保险： 五险一金
• 职业发展： 专业培训+职业晋升双通道
• 员工福利： 带薪年假、节日福利、年度体检、团建活动
• 工作环境： 现代化的研发实验室和办公环境
公司信息