医疗器械注册专员/主管（二类/三类无菌高分子耗材）

【岗位职责】
注册申报：独立完成二类以及三类外科耗材类产品的注册资料编写、整理与递交，涵盖首次注册、变更、延续等；
流程跟进：熟悉上海市器审中心、药监局的注册流程，负责从受理、补正、体系核查到获批的全周期跟进；
外部沟通：对接上海市医疗器械检测所、审评中心及药监局，高效响应发补意见，推动项目获批；
法规跟踪：实时跟踪NMPA注册法规、上海市地方政策动态，及时预警并调整注册策略；
注册策略：参与新产品注册路径规划、临床评价路径选择（免临床/同品种对比/临床试验）；
文档管理：负责注册技术文档的编制与维护，确保符合申报要求；
跨部门协作：与研发、质量、生产部门沟通，协调设计开发输出、工艺验证、检验报告等注册所需资料。
【任职要求】
上海注册经验：至少1个【待补充：二/三类】无菌医疗器械产品在上海成功获证的经历（需说明产品类型）；
法规熟悉度：精通《医疗器械注册与备案管理办法》、GMP、注册申报资料要求、免临床目录及临床评价指导原则；
沟通能力：具备优秀的书面与口头表达能力，能独立应对审评发补、体系核查沟通；
注册全流程：熟悉注册检验、体系核查、技术审评、行政审批各环节时间窗口与关键节点；
产品背景：有无菌医疗器械注册经验，了解高分子材料（注塑件）基础知识者优先；
学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、材料、机械、药学等相关专业；
办公技能：熟练使用Office，具备优秀的文档撰写与逻辑梳理能力。