高级医学经理

一、岗位基本信息
岗位名称：高级医学经理
所属部门：医学部
工作地点：
汇报对象：总经理
招聘人数：1 人
二、岗位核心目标
主导公司药物临床研究全周期的医学管理工作，精准制定注册及上市后研究策略，通过高质量的临床研究方案与报告撰写、严格的医学核查，确保研究合规性与数据科学性，为药物注册申报、上市后优化及学术推广提供核心医学支撑。
三、核心岗位职责
（一）临床研究方案与报告体系搭建
1．主导注册阶段临床研究（ I/II/III 期）方案设计与撰写，涵盖肿瘤、心血管、内分泌代谢、骨科等重点治疗领域。
2．负责上市后研究（IV 期临床、真实世界研究 RWS、IIT 项目等）方案制定，结合产品临床定位与市场需求，设计前瞻性或策略性研究方案，支撑产品临床价值挖掘与适应症拓展。
3．独立撰写和审核临床研究全流程核心报告，包括研究者手册（IB）、临床总结报告（CSR）、注册申报资料医学部分及上市后研究总结等，确保内容真实、数据准确、逻辑严谨。
（二）全周期医学核查管理
1．注册阶段核查：主导临床试验数据真实性、完整性核查，审核 CRF 填写规范性、实验室数据有效性，评估 AE/SAE 报告的及时性与准确性，确保研究过程符合伦理要求与试验方案规定。
2．上市后核查：建立上市后研究医学核查标准流程，对真实世界研究数据质量、研究执行合规性进行全流程监控，识别潜在风险并提出改进方案，保障研究结果的科学性与可靠性。
3．配合监管机构核查：牵头准备 CDE 现场核查的医学相关资料，解答核查过程中的专业问题，确保核查工作顺利推进。
（三）医学策略与跨部门支持
1．基于国内外文献与临床指南，分析疾病领域研究趋势，制定产品全生命周期医学策略，为研发决策提供科学依据。
2．为市场部、销售部提供高级别学术支持，包括产品医学定位、竞争分析、学术资料制作，以及解答临床推广中的复杂医学问题。
3．支持统计团队制定统计分析计划（SAP），解读统计结果，将数据转化为临床可解读的医学结论。
（四）外部沟通与团队管理
1．组织研究者会议、学术研讨会等活动并进行专业授课，传递研究进展与产品价值。
2．指导初级医学团队成员，制定培训计划，提升团队在方案撰写、医学核查等方面的专业能力，统筹团队工作分配与进度管理。
四、任职要求
（一）基本要求
1．临床医学、药学等相关专业，硕士及以上学历；博士学历或有临床医生背景者优先。
2．5 年以上药企医学部工作经验，至少完整参与 3 个及以上药物注册或上市后研究项目全流程，有肿瘤、心血管、内分泌代谢、妇科疾病等重点领域经验者优先。
3．熟练掌握注册研究（IND/NDA 阶段）与上市后研究的临床方案、总结报告撰写技巧，能独立完成核心医学文件的撰写与审核。
4．精通医学核查流程与标准，熟悉 GCP、药品注册管理办法、ICH 指南等相关法规，具备风险识别与管控能力。
5．英语 CET-6 及以上水平，可熟练检索、阅读英文专业文献，具备英文报告撰写与学术沟通能力。
（二）优先条件
1．有创新药 / 生物药注册申报成功经验，或主导过真实世界研究项目者优先。
2．具备团队管理经验，曾带领 3 人以上医学团队完成研究项目者优先。
3．熟悉医学统计分析方法，能独立解读统计结果并转化为医学结论者优先。