药物警戒经理

工作职责：
1.临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；
2.规定的时限内按相关法规就个例安全报告上报监管机构
3.负责撰写产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告
4.制定、更新公司药物警戒相关工作流程及规范：标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等
5.维护企业安全性数据库的运行，确保与医学部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求
6.根据法规要求，进行药物信号管理、药物风险管理、及安全性数据的汇总处理、监测等工作
7.定期为项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训；
8.参与监管机构的审查。
任职要求：
1.硕士及以上学历，临床医学、制药、生物科学相关专业；
2.英语六级，书面和口语熟练；
3.在制药企业或CRO公司至少3年相关工作经验，具备药物警戒工作相关知识；
了解相关药物安全性监管要求，包括《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP等