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医疗器械研发经理/项目经理/主管
1-1.8万
大连
甘井子区
七贤岭
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
二类医疗器械
三类医疗器械
生产转化
医美产品
岗位职责:
1、负责妆字号、械字号产品的市场需求和用户需求的调研,竞品调研,指导编写相关DHF文件,负责编写《设计开发输入》文件;
2、熟悉医疗器械相关最新法规政策,并能够解读,在产品设计开发中执行相关法规,保证产品符合法规要求,顺利通过型式检测;
3、主导产品的设计开发,包括产品结构设计和技术工艺开发,如:产品初始概念的输出,结构设计,原材料筛选,设备调研,工艺流程搭建等;
4、负责产品的设计和工艺的不断优化,主导解决核心技术问题,实现产品0-1的技术突破,和1-10的技术转化;
5、在项目验证和确认阶段,主导产品设计验证和确认,指导编写相关方案,参与评审,审核报告的输出;
6、在项目设计转移阶段,指导产品过程确认和试生产,参与制定过程确认和试生产先关方案,参与评审,审核报告的输出;主导转产阶段的培训和文件输出工作,参与解决转产过程中的技术和工艺问题(小试、中试、量产),配合生产部门解决问题;
7、主导产品改进与优化,直到产品稳定量产,销售;
8、管理研发团队,与其他平行部门协同合作,为共同的目标,不断调整和努力;
9、完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1、硕士以上学历,分子生物学、生物工程、药学等相关专业背景;
2、5年以上医疗器械行业研发从业经验,熟悉医疗器械质量管理法规体系,有完整的产品设计开发到取证上市的相关经验;
3、具备良好的创新能力、学习能力及协作精神。
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工作地点
大连甘井子区智业广场B2座21层2104B
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