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医疗器械研发经理/项目经理/主管

1-1.8万
  • 大连甘井子区
  • 七贤岭
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械生产转化医美产品
岗位职责:
1、负责妆字号、械字号产品的市场需求和用户需求的调研,竞品调研,指导编写相关DHF文件,负责编写《设计开发输入》文件;
2、熟悉医疗器械相关最新法规政策,并能够解读,在产品设计开发中执行相关法规,保证产品符合法规要求,顺利通过型式检测;
3、主导产品的设计开发,包括产品结构设计和技术工艺开发,如:产品初始概念的输出,结构设计,原材料筛选,设备调研,工艺流程搭建等;
4、负责产品的设计和工艺的不断优化,主导解决核心技术问题,实现产品0-1的技术突破,和1-10的技术转化;
5、在项目验证和确认阶段,主导产品设计验证和确认,指导编写相关方案,参与评审,审核报告的输出;
6、在项目设计转移阶段,指导产品过程确认和试生产,参与制定过程确认和试生产先关方案,参与评审,审核报告的输出;主导转产阶段的培训和文件输出工作,参与解决转产过程中的技术和工艺问题(小试、中试、量产),配合生产部门解决问题;
7、主导产品改进与优化,直到产品稳定量产,销售;
8、管理研发团队,与其他平行部门协同合作,为共同的目标,不断调整和努力;
9、完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1、硕士以上学历,分子生物学、生物工程、药学等相关专业背景;
2、5年以上医疗器械行业研发从业经验,熟悉医疗器械质量管理法规体系,有完整的产品设计开发到取证上市的相关经验;
3、具备良好的创新能力、学习能力及协作精神。
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工作地点

大连甘井子区智业广场B2座21层2104B

职位发布者

孙女士/人力行政总监

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公司Logo锦悦祉承(辽宁)生物科技有限公司
锦悦祉承(辽宁)生物科技有限公司,作为修悦集团旗下专注 mRNA技术研发与产业化的平台公司,是一家集自主研发、生产制造与市场销售于一体的综合性生物科技企业。公司以前沿的 mRNA核心技术为基石,构建了具备行业壁垒的技术与生产体系,业务全面覆盖生美医美、医疗器械及大健康等领域。我们始终坚持自主研发之路,组建了一支具备海外学术背景与产业经验的高层次科研团队,目前团队已拥有博士、硕士及专业本科人才,并持续吸引更多科研力量加入。公司不仅具备国际领先的mRNA技术平台与自主知识产权的LNP核酸递送系统,更依托包括麻省理工学院Koch癌症综合研究中心Robert Langer教授核心团队在内的国际顶尖科研资源,与大连理工大学、中科院化学所、大连化物所、北大医学部等多梯队全维度科研发展战略联盟,把握世界前沿科技生产力、双国家级实验室驱动、多器官靶向性LNP递送系统平台技术、独创mRNA环化、多项专利技术产权,具备mRNA消费医疗应用前期探索、开发、临床、生产、销售的综合实力,是中国最强的mRNA“学研产销”战略联盟。为全面推动技术成果向市场转化,公司已建立起专业化、分渠道的销售网络,针对生美、医美、医疗器械及大健康等不同业务板块组建了对应的销售团队,并持续广纳贤士,不断壮大市场与渠道力量。目前,锦悦祉承已在大连、上海、广州、沈阳等地设立平台公司或办事处,实现研发、生产与营销服务的多点联动与区域覆盖。集团总部位于大连,拥有数千平方米的研发、生产与办公一体化基地,有力支撑从原料开发、产品设计到规模化生产的全链条闭环,真正实现技术自主、生产自控与品牌自营。公司以“悦见生命锦绣时刻”为理念,聚焦生物新材料研发、消费类美容耗材、高端功效护肤品、改良型复合药物制剂领域,致力于推动 mRNA技术在消费医疗领域的产业化落地。我们以“改善健康与生命质量”为使命,通过持续的技术创新与产品开发,为客户提供专业化、精准化的健康解决方案。未来,锦悦祉承将继续深化在医疗美容、医疗器械与大健康三大板块的布局,持续巩固 mRNA技术在消费医疗应用中的领先地位,并进一步强化销售体系与渠道建设,致力于成为行业高质量发展的领航者,为提升全民健康与生活品质贡献科技力量。
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