体外诊断试剂生产专员

体外诊断试剂生产助理
岗位职责：
1. 体外试剂生产与工艺执行
- 严格按GMP要求执行分子诊断（如PCR、核酸提取等）及免疫诊断（ELISA、化学发光、免疫层析等）试剂的生产工艺流程。
- 负责原辅料称量、溶液配制、生物活性物质包被、分装、冻干等关键生产操作。
2. 生产设备与环境管理
- 操作和维护生物安全柜、超净工作台、自动化灌装设备、冻干机等专用仪器，确保生产设备状态合规。
- 严格执行洁净车间（万级/十万级）环境控制及清洁消毒规程。
3. 质量控制与记录
- 完成生产批记录填写，确保数据真实、完整、可追溯。
- 协助进行中间品质量控制（如效价测定、外观检查），及时报告生产偏差。
4. 工艺优化与合规支持
- 参与生产技术改进，提升产品收率与稳定性。
- 配合完成生产体系文件（SOP、批记录）的修订及验证工作。
任职资格：
学历与专业：
- 本科及以上学历，分子生物学、生物化学、预防兽医学、预防医学、免疫学、生物技术、医学检验等相关专业。
核心技术能力：
- 精通分子生物学技术：具备核酸提取、PCR体系构建、基因扩增等试剂生产经验。
- 熟练掌握免疫学技术：熟悉抗体标记、蛋白纯化、ELISA/化学发光试剂盒组装工艺。
经验要求：
- 1-3年及以上体外诊断试剂或生物制品生产经验（应届生需有扎实的实训/课题基础）。
合规意识：
- 理解GMP/ISO 13485质量管理体系，具备严格的无菌操作和洁净室规范意识。
综合素质：
- 严谨细致，具备高度责任心和团队协作能力。
- 能适应洁净车间穿戴防护装备的工作环境。
- 熟练使用Office软件、ERP及生产信息化管理系统。