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医药注册专员/主管(Pharmaceutical Registration Specialist/Supervisor)
8000-13000元·13薪
成都
温江区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
新药注册
仿制药注册
GCP
岗位职责:
注册申报:负责国内药品、医疗器械或保健食品的注册申报工作,包括资料准备、递交及后续补充资料的整理。
法规跟踪:关注并解读国家药监局(NMPA)及相关监管机构的最新法规政策,确保公司产品合规。
申报资料撰写:协助撰写CTD格式申报资料,包括IND/NDA/MAA等注册文件。
内部协调:与研发、生产、质量等部门合作,确保申报文件的准确性和合规性。
注册进度管理:跟踪注册申报进度,协助应对监管机构的审评意见和补充资料要求。
文档管理:维护和管理注册档案,确保文件的完整性和可追溯性。
任职要求:
学历背景:药学、制药工程、生物技术、医学相关专业,本科及以上学历。
工作经验:1年以上医药注册相关工作经验,有新药注册或仿制药一致性评价经验者优先。
法规知识:熟悉NMPA(国家药监局)及ICH等法规。
文档撰写能力:具备撰写注册申报资料的能力,熟悉CTD格式优先。
沟通协调能力:具备良好的跨部门沟通能力,能与研发、生产、质量团队紧密合作。
细心严谨:工作细致,逻辑清晰,能够应对复杂的法规要求和文件整理工作。
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奖金绩效
绩效奖金、项目奖金
工作地点
成都市-温江区-蓉台大道8号春秋现代产业园4楼
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
1736万+企业在线搜索,780万+海量职位精准推荐
完善简历 涨薪36%
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