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医药注册专员/主管(Pharmaceutical Registration Specialist/Supervisor)

8000-13000元·13薪
  • 成都温江区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册仿制药注册GCP
岗位职责:
注册申报:负责国内药品、医疗器械或保健食品的注册申报工作,包括资料准备、递交及后续补充资料的整理。
法规跟踪:关注并解读国家药监局(NMPA)及相关监管机构的最新法规政策,确保公司产品合规。
申报资料撰写:协助撰写CTD格式申报资料,包括IND/NDA/MAA等注册文件。
内部协调:与研发、生产、质量等部门合作,确保申报文件的准确性和合规性。
注册进度管理:跟踪注册申报进度,协助应对监管机构的审评意见和补充资料要求。
文档管理:维护和管理注册档案,确保文件的完整性和可追溯性。
任职要求:
学历背景:药学、制药工程、生物技术、医学相关专业,本科及以上学历。
工作经验:1年以上医药注册相关工作经验,有新药注册或仿制药一致性评价经验者优先。
法规知识:熟悉NMPA(国家药监局)及ICH等法规。
文档撰写能力:具备撰写注册申报资料的能力,熟悉CTD格式优先。
沟通协调能力:具备良好的跨部门沟通能力,能与研发、生产、质量团队紧密合作。
细心严谨:工作细致,逻辑清晰,能够应对复杂的法规要求和文件整理工作。
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奖金绩效

绩效奖金、项目奖金

工作地点

成都市-温江区-蓉台大道8号春秋现代产业园4楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

廖勇发/行政

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公司Logo启阔生物医药科技(四川)有限公司
启阔生物医药科技(四川)有限公司坐落于成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园蓉台大道南段8号,是一家以创新药物、改良型创新药、首仿药及特药(精麻类)研发为核心的科技企业。公司依托药物研发技术优势与区域资源整合能力,构建了覆盖CMC药学研究、医疗器械服务及全链条CRO医药研发的综合性平台。启阔公司正在积极推动20余个复杂注射剂、口服固体制剂、外用制剂产品的研发,并致力于微球控释技术平台的建设。启阔团队建设:团队带头人是中国科学院大学的博士后,带领团队完成多个创新药项目,成功获得临床批件并推进至临床阶段。熟悉国内外医药法规,精通知识产权保护和CMC研究,致力于通过研发创新药物实现临床突破。启阔以“使命担当、至善服务、成就客户”为理念,致力于为医药企业提供从早期研发到产业化落地的全周期解决方案并成为2030健康中国的践行者与推动者。启阔主要服务包括:-研发端:化合物路线设计与制备、药学研究、临床试验支持、数据管理与统计分析;-产业化端:专利设计与申请、(进口)注册申报、上市后质量提升;-特色领域:复杂制剂开发、精麻类特药研发、仿制药一致性评价。公司以技术创新为驱动,专注为客户打造具有市场竞争力的医药产品,助力行业高质量发展,矢志成为医药研发领域可信赖的专业合作伙伴。
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