职位描述
国产器械注册
工作职责
工作职责
1.负责公司医疗器械注册、认证等事宜，包括资料收集整合及撰写，备案产品送检与注册等相关程序；
2.负责产品注册、认证过程的项目管理，协调与厂家之间的配合，确保项目进度；
3.如厂家需要，辅导其安全验证和合规性验证或帮助其识别风险，提出解决方案；
4.负责与研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与客户及专家的良好合作；
5.密切关注医疗器械行业法规动态，相关资料的收集，整理，确保公司产品符合国家法律法规、评估影响提前预警；
6.定期(按需)对公司内部相关人员进行相应的法规培训。
7.配合市场推广和销售提供必要的技术支持，结合厂家产品和已有资质，为其推荐较优的注册策略、注册路径和提供其他相关注册信息。
8.熟悉有源医疗器械产品的安规相关标准，如：IEC60601（GB9706）系列标准及其医疗并列和专用标准、体外诊断设备IEC61010-1（GB4793）及其专用标准的检测项目的检测方案策划，有报告编写的经验，指导医疗组的工程师完成标准测试，并完成相关标准培训；
任职资格
工作职责
1.负责公司医疗器械注册、认证等事宜，包括资料收集整合及撰写，备案产品送检与注册等相关程序；
2.负责产品注册、认证过程的项目管理，协调与厂家之间的配合，确保项目进度；
3.如厂家需要，辅导其安全验证和合规性验证或帮助其识别风险，提出解决方案；
4.负责与研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与客户及专家的良好合作；
5.密切关注医疗器械行业法规动态，相关资料的收集，整理，确保公司产品符合国家法律法规、评估影响提前预警；
6.定期(按需)对公司内部相关人员进行相应的法规培训。
7.配合市场推广和销售提供必要的技术支持，结合厂家产品和已有资质，为其推荐较优的注册策略、注册路径和提供其他相关注册信息。
8.熟悉有源医疗器械产品的安规相关标准，如：IEC60601（GB9706）系列标准及其医疗并列和专用标准、体外诊断设备IEC61010-1（GB4793）及其专用标准的检测项目的检测方案策划，有报告编写的经验，指导医疗组的工程师完成标准测试，并完成相关标准培训；
任职资格
任职资格
任职资格
1.本科及以上学历，理工科、医疗器械、生物医学工程等类专业；
2.5年以上工作经验，独立完成过二类三类医疗器械注册相关经验，具备良好的通路人员优先；
3.熟悉NMPA、CE、FDA或其他国家法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识、YY/T0287、医疗器械生产质量管理规范等，有企业管代经验或注册咨询公司经验者优先；
4. 有体外诊断试剂注册经验者优先；
5.责任心强，做事仔细，良好的项目管理能力和沟通协调能力。
1.本科及以上学历，理工科、医疗器械、生物医学工程等类专业；
2.5年以上工作经验，独立完成过二类三类医疗器械注册相关经验，具备良好的通路人员优先；
3.熟悉NMPA、CE、FDA或其他国家法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识、YY/T0287、医疗器械生产质量管理规范等，有企业管代经验或注册咨询公司经验者优先；
4. 有体外诊断试剂注册经验者优先；
5.责任心强，做事仔细，良好的项目管理能力和沟通协调能力。
登录查看完整内容
工作地点
青岛*********
公司信息
公司介绍
斯坦德检测集团股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co., Ltd.")简称“斯坦德集团”，是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕工业贸易、生态环境、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。让检测更精准，让研发更简单，让服务更全面。斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、知识产权、标准化/合理化建议等综合型科技服务。斯坦德集团综合型服务体系已取得CMA资质认定、CNAS（ISO17020、ISO17025）实验室认可、GLP认证、司法鉴定、计量校准、体系认证、化妆品备案机构、农产品CATL证书、生物安全二级等资质70余项。实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应各行业客户在各领域的不同需求，提供近距离、本地化的专业服务。历经十年，斯坦德集团品牌影响力与日俱增：获评国家中小企业公共服务示范平台、国家高新技术企业、工业和信息化部产业技术基础公共服务平台等荣誉；被认定为山东省瞪羚企业、山东省高端品牌培育企业、山东省服务型制造示范平台以及青岛市科技服务产业链链主企业。截至2024年，已参与制修订标准45项，获得国家专利授权214项、软件著作权18项、注册商标71个。我们以“提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任”为使命，依靠专业性、独立性和公正性，致力于在政府机构、企业和消费者之间创造分享信任，助力各行业实现更健康、更环保、质量与科技融合的高速发展。
工商信息
企业名称 斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
法人代表 李岩
经营状态 在营（开业）
成立时间 2015-07-29
注册资本 12000万元
认证资质
营业执照信息