职位描述
无源医疗器械
工作职责
1、咨询答复。根据行业法规、产品技术要求、相关标准评估客户检测方案准确性和合理性，进行项目筛选及推荐调整，指导和配合实验室制定实验方案，确保满足注册审查指导原则及审评中心要求。针对内部及委外项目进行评估及资源寻找。
2、报告审核。审核实验室已完成的报告及记录的完整性、一致性、合理性，降低报告发补率。
3、订单答疑。根据客户及审评中心反馈信息进行相关问题的对接及沟通，提供相关解决方案。
4、订单跟进。负责所属订单的合同评审和跟进，掌控订单及项目的整体进。
5、资质类工作。配合完成CMA、CNAS、飞检等各项资质任务及迎检工作。
6、拓展类工作。搜集梳理行业最新法规、政策及标准等，积累沉淀专业知识，进行内部培训。
7、完成领导交办的其他工作。
任职资格
知识：熟悉无源医疗器械相关法律法规、行业政策、检测标准等
技能：熟悉无源医疗器械产品注册审查指导原则，了解各省器械审评中心相关要求，有审评中心对接经验。
必备能力：沟通协调能力、组织能力、管理能力、学习能力。
其他能力：分析判断能力，执行能力，独立解决问题能力。
个人素质：敬业爱岗、做事认真仔细、公平公正、合理，有责任心。
1、咨询答复。根据行业法规、产品技术要求、相关标准评估客户检测方案准确性和合理性，进行项目筛选及推荐调整，指导和配合实验室制定实验方案，确保满足注册审查指导原则及审评中心要求。针对内部及委外项目进行评估及资源寻找。
2、报告审核。审核实验室已完成的报告及记录的完整性、一致性、合理性，降低报告发补率。
3、订单答疑。根据客户及审评中心反馈信息进行相关问题的对接及沟通，提供相关解决方案。
4、订单跟进。负责所属订单的合同评审和跟进，掌控订单及项目的整体进。
5、资质类工作。配合完成CMA、CNAS、飞检等各项资质任务及迎检工作。
6、拓展类工作。搜集梳理行业最新法规、政策及标准等，积累沉淀专业知识，进行内部培训。
7、完成领导交办的其他工作。
任职资格
知识：熟悉无源医疗器械相关法律法规、行业政策、检测标准等
技能：熟悉无源医疗器械产品注册审查指导原则，了解各省器械审评中心相关要求，有审评中心对接经验。
必备能力：沟通协调能力、组织能力、管理能力、学习能力。
其他能力：分析判断能力，执行能力，独立解决问题能力。
个人素质：敬业爱岗、做事认真仔细、公平公正、合理，有责任心。
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