400-885-9898
职位描述
医疗器械质量管理体系医疗设备/器械
岗位职责：
1、全面负责公司医疗器械质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进，确保体系符合 ISO 13485 标准、《医疗器械生产质量管理规范》及国家药监局（NMPA）相关法规要求。
2、负责医疗器械生产许可证、体系认证证书等相关资质的维护，确保证书持续有效。
3、作为公司与药监部门、第三方审核机构、客户的指定联络人，负责对接体系核查、飞行检查、认证审核、客户第二方审核等外部审核工作。
4、组织编制、修订和发放质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，确保文件的适宜性和可操作性。
5、不良事件与质量事故处理
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、药学
2、具备 3 年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验，熟悉有源 医疗器械生产流程优先。
3、持有 ISO 13485 内审员证书，具备管理者代表任职经验者优先。
4 、 熟悉医疗器械注册、生产许可流程，有应对药监部门审核、体系认证审核经验者优先。
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工作地点
石家庄裕华区天山科技工业园
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职位发布者
王月超/人事经理
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