岗位职责： 1.体系建设 1.1 制定设备管理年度工作计划及预算，并监督执行。 1.2推进设备管理数字化系统建设，实现关键设备运行效率实时监控。 2.设备全生命周期管理 2.1 制定设备全生命周期管理规程（含选型/验证/运维/退役阶段）。 2.2 组织设备URS评审，确保设备选型符合生产工艺与GMP规范要求。 2.3定期进行设备退役评估，淘汰高能耗/低效率设备。 2.4负责组织设备计量校准工作，确保设备计量准确可靠。 3.合规与风险管理 3.1 确保设备管理符合GMP/FDA等法规要求，主导国内外审计迎检与缺陷整改。 3.2 建立设备关键性评估标准，实施分级分类管控策略。 3.3 组织设备验证工作，包括DQ、IQ、OQ、PQ等。 4.持续改进 4.1跟踪行业最新设备技术动态，引进先进设备和技术，提高设备自动化水平。 4.2分析设备运行数据，识别改进机会，制定并实施改进方案。 4.3参与公司精益生产、节能减排等项目，提高设备运行效率。 5.团队管理 5.1优化部门组织架构，统筹人员招聘、培训与绩效考核。 5.2负责部门内部沟通协调，以及与其它部门的协作。 6. 完成领导交办的临时任务 任职要求： 1. 学历与专业：本科及以上学历，机械工程、电气工程、自动化、制药工程等相关专业。 2. 工作经验：5年以上制药行业设备管理工作经验，3年以上团队管理经验；精通GMP、FDA等药品生产质量管理规范及设备全生命周期管理。 3. 必备的专业技能：精通制药设备原理、结构、性能及维护保养知识；熟悉设备验证、计量、预防性维护等设备管理体系；具备较强的设备故障诊断和排除能力；熟练使用AutoCAD等制图软件和办公软件。 4. 特殊要求：具备良好的领导能力、沟通协调能力和团队合作精神；具备较强的责任心、执行力、抗压能力和解决问题的能力；具备良好的职业道德和敬业精神。