药物制剂部高级研发人员

职位描述：
1. 负责药物剂型设计、处方筛选、工艺开发及技术转移，确保项目符合国内外注册法规要求；
2. 跟踪全球制剂技术动态，提出技术升级优化方案，搭建制剂研发平台；
3. 统筹项目从小试、中试到产业化的全流程，解决工艺放大、稳定性研究等关键技术问题；
4. 负责撰写制剂研究申报资料并进行技术审核，确保申报资料符合NMPA/FDA等监管要求；
5. 负责制剂项目预算编制、实施与管理，协调CRO/CDMO合作，审核设备采购及外委试验方案；
6. 负责制剂部门的日常管理工作以及相关规章制度的建立和优化，负责对制剂成员进行业务技能等相关知识培训。。
7. 配合其他部门同事协作，共同推进项目进度；
8. 上级交给的其他任务。
任职要求：
1. 要求品德优秀，具有诚实守信、乐于助人、责任心强、团队合作精神等优良品质；
2. 药学、药物制剂或相关专业硕士及以上学历，5年以上制剂研发经验，具有固体口服制剂经验优先，有Big Pharma或头部CRO工作经验优先；
3. 熟悉QbD理念、ICH指导原则及GMP规范，有成功申报临床批件或生产批件的经验；
4. 掌握制剂研发、生产工艺过程及原理，熟悉药事法规(CFDA、FDA)、药品注册等知识；
5. 具有较强的学习能力和团队合作精神，工作作风认真负责；
6. 具有英语读写能力，能较为熟练地阅读英文文献；
7. 中共党员优先考虑。