药物分析部高级研发人员

**-**元

北京海淀区
5-10年
硕士

质谱仪新药

职位描述：
1. 负责原料药及制剂的分析方法开发与验证，涵盖含量测定、有关物质、溶出度、稳定性研究等，确保方法符合NMPA/FDA/ICH等国内外法规要求；
2. 解决药物研发过程中的关键技术难题，保障项目按节点推进；
3. 负责将研发阶段的分析方法向QC或CMO/CDMO的技术转移，确保方法的重现性与稳健性；
4.负责药品注册申报资料中分析部分的撰写并进行技术审核，确保申报资料符合NMPA、FDA、EMA等监管机构要求；
5.负责药物分析部门的日常管理工作以及相关规章制度的建立和优化，负责对部门成员进行业务技能等相关知识培训。
6. 配合其他部门同事协作，共同推进项目进度；
7. 上级交给的其他任务。
任职要求：
1. 要求品德优秀，具有诚实守信、乐于助人、责任心强、团队合作精神等优良品质；
2. 药物分析、分析化学、生物分析或相关专业硕士及以上学历，5年以上药物分析工作经验，其中有寡核苷酸药物 / 核酸类药物分析经验者优先，具备Big Pharma或头部CRO/CDMO工作经验优先；
3. 熟悉药品研发流程及NMPA、FDA、EMA、PMDA等国内外法规要求，具备寡核苷酸药物临床批件 / 生产批件成功申报经验者优先；
4. 精通 HPLC、LC-MS/MS等分析技术，能独立解决仪器故障及实验过程中的技术问题；
5. 掌握药物稳定性研究设计、杂质分析与控制策略，具备复杂样品前处理方法开发能力；
6. 具有较强的自主学习能力和团队合作精神，工作作风认真负责；
7. 具有英语读写能力，能熟练地阅读英文法规文件及技术文献，具备英文技术报告撰写能力者优先；
8. 中共党员优先考虑。

北京*************

公司介绍

北京佰师和康医药科技有限公司联合创始人和首席科学家蒋澄宇教授带领研发团队创建了中国原创人工合成小核酸化学药物递送系统。佰师和康人工合成小核酸化学药物递送系统已经在小鼠、大鼠、比格犬和食蟹猴等临床前动物上突破了人工合成小核酸化学药物肝外递送瓶颈，可递送至全身各个组织器官，包括但不限于心、脾、肺、肾、胃、肠、脑、胰腺、肌肉、骨和血细胞，可实现口服，安全高效的多器官有效递送。蒋澄宇教授团队发现“植物小核酸是中药药效的重要物质基础”，以此作为理论基础，采用中药来源人工合成仿生小核酸化学药物的技术路线，创建佰师和康人工合成小核酸化学药物递送系统，该系统与目前全球主流的人工合成小核酸化学药物递送系统（例如GalNAc,AOC,POC,整合素配体等）是截然不同的，且在递送效率，安全性及给药方式等方面都有显著优势。佰师和康建立了涵盖数百种中草药来源的二千多万种候选人工合成小核酸化学药物数据库。经由AI团队计算后发现，数据库内的候选药物可靶向近乎所有人类编码基因。公司现有PCC管线17条，其中胰腺癌、肺癌、肺纤维化、骨质疏松、急性呼吸窘迫综合征和高脂血症等疾病药物管线在推进IND。目前佰师和康已申请全球专利92项，核心专利获得中国、美国、日本、欧洲、韩国等国家的17项授权。佰师和康正在开展递送技术的非排他性专利许可和药物专利转让的商业合作。