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医疗器械-质量体系工程师
8000-12000元
苏州
虎丘区
3-5年
大专
全职
招1人
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立即投递
职位描述
医疗器械质量管理体系
实验室管理体系
ISO认证
GMP认证
GB/T认证
GB/T 42061-2022
医疗设备/器械
医药批发/零售
生物工程
职位描述:
1. 参与撰写及修订产品质量检验文件;
2. 负责对生产过程的产品进行监视和测量,对质量相关异常或不合格进行调查处理,制定纠正、预防措施并持续跟踪措施完成, 以符合质量控制要求;
3. 负责检验设备、关键工序、特殊过程验证/确认工作;
4. 负责处理客户投诉以及不良事件监测工作;
5. 负责质量数据收集与分析工作;
6. 参与制定、实施并维护医疗器械质量管理体系相关文件;
7. 负责对批记录的审核工作。
8. 完成领导交办的其它工作。
任职要求:
1.统招大专以上学历,微生物学、药学、化学、食品学或理工科相关专业。
2. 熟悉医疗器械相关法律法规,有2年以上医疗器械质量管理工作。
3 具备GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016内审员资格。
4.有医疗器械微生物、无菌、化学性能检验工作经验、无菌医疗器械注册人质量管理经验的优先。
工作地点
虎丘区苏州生物医药产业园苏州亚博尔医疗科技有限公司A2栋302
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苏州亚博尔医疗科技有限公司成立于2023年11月03日,注册地位于中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A2楼301、302、303、304、305、315单元。经营范围包括许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;进出口代理;电子产品销售;电子元器件批发;电力电子元器件销售;集成电路芯片及产品销售;集成电路芯片设计及服务;计算机软硬件及辅助设备批发;信息系统集成服务;软件开发;通讯设备销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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