更新于 7月14日

医疗器械体系/注册工程师

1.1-2万·13薪
  • 杭州滨江区
  • 长河
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械ISO13485GMP认证ISO认证质量体系管理二类医疗器械
职位描述:
1、负责公司医疗器械质量管理体系ISO13485 的搭建、维护及内部审核,确保体系有效运行;
2、负责工厂现场、文件、记录等符合ISO13485的要求及医疗器械法规要求;
3、日常监督、检查工厂现场、文件、记录的合规;
4、配合产品注册、客户审计及监管检查,提供合规性支持;
5、准备并保障注册体系现场检查的通过及通过ISO 13485的体系认证;
6、编写、审核质量相关文件(质量手册、程序文件、检验报告等),确保符合国内外法规要求;
任职要求:
1、本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业;
2、拥有5年以上医疗器械行业质量相关工作及2个有源二类医疗器械项目注册获证经验,持有ISO 13485内审员证书或FDA/CE法规培训证明者加分;
3、熟悉掌握国内外医疗器械法规,具备质量体系管理、风险分析、数据分析能力;
4、具备快速学习能力,良好沟通能力,自驱,创新思维。
5、可以接受出差;

工作地点

杭州滨江区建资中心D座

职位发布者

冷琳娜/人事经理

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公司Logo浙江威联英华生物科技有限公司
浙江威联英华生物科技有限公司是微影集团下属子公司,主营新一代高端医疗影像设备与解决方案。公司致力于集早期(0-I期)肿瘤普查、诊断定位、无创治疗等功能一体化的医学影像设备研发、生产与推广,同时,为用户(基层医院)提供该项技术的远程影像辅助诊断支持服务。公司成立至今现有技术研发核心成员18名,含博士10名(国千2名、省千1名)、硕士6人。公司依托位于英国的原创技术研发平台——英国剑桥威联科技有限公司(MicroImage UK Ltd., Cambridge, UK),开发了一系列肿瘤早期诊断产品。目前,乳腺阻抗断层扫描(Electrical Impedance Mammography,EIM)成像设备为公司代表性产品之一。威联生物科技有限公司已获三十余项相关核心技术国际专利的独家授权,上述专利已覆盖中国、英国、欧盟、美国、韩国、日本、俄罗斯、澳大利亚与北美、亚洲其他的主要国家及地区。
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