注册QA

岗位职责：
1、法规研究：国内外产品相关法规，包括但不限于中国的《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品注册管理办法》，以及国际上的ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）指导原则、美国FDA法规、欧盟GMP等。
2、法规解读：将复杂的法规条款转化为易于理解和执行的内部指南或SOP（标准操作程序）。组织内部培训，向各部门传达法规要求，确保员工了解并遵守相关规定。
3、法规咨询：为管理层和其他部门提供法规咨询服务，解答关于法规遵从性的问题，帮助他们理解法规对日常运营的影响，并提出合规建议。
4、负责公司产品的CFDA注册、FDA注册等各国注册文件的编写、提交及维护管理。
5、负责文献、相关法律法规、技术规范翻译、整理。
6、部门内部档案的翻译、制作、整理、统计和归档。
7、负责受理外贸客户审计资料的收集、翻译及回复。
8、负责国际来宾的接待和公司内部翻译工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药、食品类专业、英语四级以上或国际贸易、管理类等专业,英语六级。
2、优秀的英语听、说、读、写能力。能够快速熟练地书写商务英文信函，口语良好。
3、性格外向，有较强的亲和力，团队意识强烈。
4、语言表达能力强，良好的沟通、协调及快速处理事务的能力，能熟练应用办公软件。
5、较强的学习能力、有强烈的上进心，具有积极的处事态度，富有挑战精神，有一定的抗压能力。