QC工程师（IVD专业）

任职资格：
1、本科以上学历，生物学、药学等相关专业；
2、1年以上体外诊断试剂行业同等岗位工作经历为优，优秀应届毕业生亦可
岗位职责：
1、文件管理相关工作
--负责根据《文件控制程序》起草、修订检验标准操作规程及实验室日常管理操作规程；
--参与各级质量标准的编制、修订等工作；
--负责根据《记录控制程序》及相关的标准操作程序进行检验相关的记录填写、收集、整理、上交归档等工作。
2、日常检验相关工作
--负责按照相关标准操作规程进行各种物料(原辅料、包装材料)、中间产品、成品、工艺用水、公共系统等的检验并出根据相关质量标准出具检验报告；
3、留样考察、稳定性考察及产品质量回顾相关工作
--按《留样管理规程》进行留言考察，并形成相应记录；
--根据稳定性考察方案，完成稳定性试验及报告；
--做好产品质量回顾中的相关数据收集、整理、分析。
4、验证工作
--负责起草检验仪器验证、方法学验证方案，保持相关记录，完成验证报告；
--负责工艺验证、公共系统验证等验证活动中的相关测试工作，并出具检验报告；
--负责产品性能评估及阳性判断值相关的测试工作。
5、参考品相关工作
--负责制备各类参考品；
--负责各类参考品的确认及储存。
6、实验室管理相关工作
--负责对检验用的试剂、试液、标准品、培养基等制定标准并依法管理；
--针对检验过程中发现的异常情况及时向质量部经理汇报，并根据《检验室超标超常结果处理管理规程》调查是否为实验室原因，若确认不是无可查明的实验室原因，应协助调查其他原因；
--负责检验区域的卫生、标识、设备定置等管理；
--负责检验设备的日常清洁及维护；
--负责编制实验室相关的耗材的需求申请。
7、完成上级交办的其他工作。