400-885-9898
职位描述
FDA仿制药注册
工作职责：
1、负责向FDA申报生产的变更；
2、审核CMC模块，确保数据符合美国电子申报标准；
3、跟踪美国药典变更对生产的影响。
4、审核并管理《质量协议》与《技术转移保密协议》；
4、审核并管理《质量协议》与《技术转移保密协议》；
5、确保合作中的知识产权（IP）仅用于约定用途；
6、跟踪美国出口管制与生物安全相关法案。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医药或法律相关专业优先；
2、3年以上国际药企注册及合规经验
3、需熟悉FDA等相关法规，英语可作为工作语言。
工作地点
上海市-松江区-新桥镇千帆路288弄G60科创云廊2号楼11楼
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