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2507现场QA(梅河口)

5000-7000元
  • 通化梅河口市
  • 1-3年
  • 学历不限
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA检验原料药
1.负责对现场工艺执行情况及对GMP实施情况的监督,确保操作一致性、合规性;
2.负责车间环境、清洁卫生、清场、生产标识、设备状态、物料发放/使用/储存/管理、操作情况、工艺参数控制、记录填写等的现场监控,确保其真实性、准确性、及时性及法规符合性;
3.负责车间偏差、变更的处理及CAPA处理措施的实施情况跟进,确保其真实性、及时性;
4.负责制剂车间罐装岗位动态监控工作;
5.负责车间待验品取样、包装留样;
6.负责车间不合格品的销毁监督;
7.负责车间相关设备的校验信息审核及校验相关工作;
8.负责车间相关工艺规程、操作规程、验证方案等文件的审核工作;
9.负责车间的电子数据、纸版记录审核审计;
10.负责电子监管码的录入提取监管;
11.参与各类审计、自查与改进活动,跟进整改措施的实施情况;
12.参与投诉调查、退货处理相关工作;
13.参与车间生产操作人员上岗资质培训考核工作;
14.对上级领导分配的工作任务,按时保质保量的完成,并确保时效性;与团队成员积极配合协作,确保质量保证工作有效实施。

工作地点

通化梅河口市吉林惠升生物制药有限公司

职位发布者

马女士/人事专员HR

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公司Logo惠升生物制药股份有限公司
惠升生物制药股份有限公司是四环医药控股集团根据战略发展规划设立的专注于糖尿病及并发症治疗领域,涵盖生物药及化药产品,拥有完整产品管线的综合性制药企业,2014年即在四环集团体系下孵化。惠升生物在研产品管线涵盖一类创新药加格列净、全品类胰岛素、GLP-1类似物以及各种机制的30余种糖尿病及并发症用药,实现了糖尿病及并发症领域的治疗全程、全方位覆盖。其中,加格列净是吉林省近五年内唯一获批的化药一类创新药,已在中国、美国、日本、欧洲等6个国家和地区获得28项专利授权。历经近十年的发展,惠升生物于2023年底产品陆续获批,截至目前,共取得包括国家1类创新药加格列净片、国内首仿德谷胰岛素系列产品以及多个化药产品在内的20张产品上市批件,公司也开启了由项目主导的研发型企业,真正向研产销全价值链运营企业转型之路。惠升生物拥有工艺领先、设备一流的生物药及化药生产基地。不仅满足国内GMP标准,同时满足FDA及欧盟标准。生物药基地配备从小试到产业化不同规模的发酵、纯化等设备,二期扩建后产能将过亿支。同时,拥有生物创新药、生物类似药及临床研发团队,建设有4大创新技术平台,并配备研发团队150余人,覆盖从早期研究到后期临床开发的全流程。惠升生物将逐步建立直销+分销、线下+线上的高效市场营销模式,覆盖全国9个重点省市,辐射全国范围内4大区域,拥有超过10,000家分销商及其销售团队。事业至上,未来可期。惠升生物已逐步形成研发管线丰富、进度梯队合理的研发态势,未来研发产品达产上市后,有望年产值突破200亿元,税金超30亿元。
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