岗位职责:
1、 B证持有产品的委托生产管理:负责与受托生产企业沟通,确保产品质量符合法规要求,协调解决生产过程中出现的问题。
2、 生产计划制定和供应保障:根据市场需求和库存情况,制定合理的生产计划,确保产品按时供应。
3、 物料准备:监督原辅料及包装材料的采购、入库和使用,保证生产过程中的物料供应。
4、 生产进度跟进:跟踪生产进度,及时发现并处理生产中的问题,确保生产计划顺利实施。
5、 生产场地、原辅包物料供应商变更等项目管理:负责生产场地变更的调研、评估和建设,以及原辅包物料供应商的变更管理,确保变更过程符合法规要求。
6、 生产数据:按ERP系统流程,审核各车间录入的物料、半成品、成品数据信息,审核各产品BOM;
编制/审核预算:依据车间生产计划,制定/审核预算计划,定期评估和更新预算。
任职资格:
1、药学、制药工程或相关专业本科及以上学历。
2、至少3年以上药品生产企业或制剂研发相关工作经验,有口服固体制剂生产和项目管理经验者优先。
3、法规知识:熟悉药品管理法规、药品注册法规、药品变更指导原则等法规性文件,能熟练撰写工艺规程、变更评估等文件,能审核药品注册/变更申报资料。
4、技术能力:熟练口服固体制剂生产工艺流程,了解化药制剂设备,具有解决制剂相关技术问题的能力。
5、计算机技能:熟练使用Office软件(如Word、Excel、PPT)及其他相关办公软件。
备注:工作地梅河口,提供宿舍和食堂。