品质经理

岗位职责
1.部门管理：品质部的全盘管理工作，包括质检员的调配和培训、绩效考核等。
2.质量体系管理：持续优化公司的质量管理体系并监督执行，确保符合ISO13485及相关法规标准的要求；主导体系文件、检验标准流、检验规程的编制和持续优化；参与新产品/物料的质检标准制定以及检测设备/方法的选定；负责制定和维护生产过程的品质控制方案，对发现的异常提出整改方案；定期出具品质分析报告；
3.客诉处理：负责投诉/反馈的调查分析并形成回复报告，跟进和验证纠正预防措施的执行，定期统计分析客诉并提出改进建议；
4.产品注册和审核：协助注册工程师完成国内外医疗器械注册需要的技术资料，主导应对NMPA体考、欧盟、FDA现场审核或客户验厂等；
5.其它与品质管理相关的工作
岗位要求：
1，理工科本科以上学历或中级以上职称；材料科学、生物医学工程、机械类等理工科专业优先；
2. 5年以上无源耗材、电子医疗产品生产企业的质量管理经验；
3，精通ISO13485体系，成功主导过二类以上医疗器械的注册及CE/FDA国际认证项目；
4. 熟悉品质检验流程和检测仪器的使用（如：卡尺二次元、万用表等）
5，有较强的组织策划、管理和多部门协调能力，能够坚持职业操守，做事原则性强。（工作经验匹配度高的优秀者，学历可接受非函授大专学历理工科专业）