药品QC

要求药学、生物学等相关专业本科及以上学历。
· 专业知识：精通GMP、《中国药典》、分析化学、药物分析、微生物学知识。
· 经验：丰富的药品QC实验室工作经验，数年以上的团队管理经验。
· 技能：出色的领导力、沟通能力和解决问题的能力；能承受压力，应对审计和紧急质量事件；注重细节，原则性强。
· 语言：良好的英语阅读能力（用于阅读药典如USP/EP、审计资料和技术文献）。
一、核心质量保证职责
1. 确保合规性：确保所有QC活动严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》 以及其他相关的国家法律法规、行业标准和公司内部质量规程。
2. 质量标准建立与维护：负责制定、审核和更新所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准、检验规程（SOP）和取样规程。
3. 全流程检验管理：
· 原材料/包材检验：管理对购入的原辅料、包装材料进行取样、检验和放行，确保符合既定标准。
· 过程控制：管理生产过程中的中间产品、工艺用水的监控和检验。
· 成品检验：管理对最终成品进行全面的理化、微生物等检验，确保其符合注册标准和内控标准。
4. 稳定性研究：负责制定和执行产品的稳定性考察计划，评估产品在有效期内的质量变化趋势，为产品有效期和储存条件的确定提供科学依据。
5. 不合格品管理：负责对检验中发现的不合格品或偏差进行初步调查、隔离、报告，并参与根本原因分析（Root Cause Analysis）和纠正预防措施（CAPA）的制定。
二、实验室运营与管理职责
1. 资源与预算管理：负责实验室的预算编制、成本控制、试剂、标准品、对照品和耗材的采购与管理。
2. 设备与仪器管理：确保所有实验室仪器设备（如HPLC、GC、IR、溶出仪等）得到正确的验证/确认、校准和维护，保持良好运行状态。
3. 实验室安全与环境：负责实验室的健康、安全与环境（HSE）管理，确保员工遵守安全操作规程，正确处理危险化学品和实验室废物。
三、团队管理与人员发展职责
1. 团队建设与培训：负责QC团队的组建、日常管理、工作分配和绩效考核。
2. 人员培训与发展：制定并实施QC人员的持续培训计划，确保员工具备必要的技能和知识，并保持完整的培训记录。
3. 监督与指导：监督分析员的检验操作，确保其严格按SOP执行，并对检验结果进行审核。
四、技术性与合规性职责
1. 方法学验证/确认：组织或协调完成分析方法的验证、确认和转移工作，确保所用分析方法的科学性、准确性和可靠性。
2. 审计与检查：
· 内部审计：参与公司内部的质量审计。
· 外部审计作为主要对接人之一，负责迎接并应对来自药品监管部门（如NMPA）、客户及第三方机构的审计和检查，并对审计中发现的问题组织整改。
3. 数据完整性管理：确保实验室产生的所有数据（包括纸质记录和电子数据）符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用），这是当前国内外GMP检查的重中之重。
4. 趋势分析：定期对检验数据、偏差、OOS/OOT（超标/超趋势）结果进行统计和趋势分析，识别潜在风险，为质量改进提供数据支持。
五、跨部门协作职责
1. 与QA部门协作：紧密合作，共同处理偏差、变更控制、供应商管理、投诉与召回等质量事件。
2. 与生产部门协作：及时沟通检验结果，为生产过程的控制提供质量反馈，共同解决生产过程中出现的质量问题。
3. 与供应链/采购部门协作：对供应商的质量体系进行评估，并提供必要的质量数据支持。