医疗器械质量安全管理

岗位描述：
质量安全管理岗位在医疗器械企业中扮演极其重要的角色，包括医疗器械质量管理体系、ISO9001质量管理体系、环境职业健康管理体系的建立、运行和持续改进。具体职责包括但不限于：
1. 医疗器械质量管理体系建设：根据公司总体战略，建立并实施符合ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械质量管理体系。
2. 质量管理体系建设：根据开发项目的需要，建立并实施符合ISO9001:2015《质量管理体系 要求》的质量管理体系。
3. 环境、职业健康管理体系建设：依据GBT24001:2016环境管理体系 要求及使用指南、GBT45001:2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南建立并实施安全管理体系。
4. 质量、安全资料的整理：配合医疗器械注册资料的整理、采购物项完工资料的审核、安全管理资料的归档、各种管理体系资料的归档工作。
5. 沟通、联络：和国家食品药品监督管理局、安全环保局、工业安全等监督部门的沟通和联络。
岗位要求：
胜任质量安全管理岗位，需要满足以下要求：
1. 教育背景：要求本科及以上学历，理工科、管理等相关专业背景，或具有高级职称。
2. 工作经验：具备丰富的质量、安全工作经验，特别是在医疗器械企业或高科技企业相关领域有较长期质量管理工作者优先。熟悉质量安全管理体系，在体系建立、执行等方面有丰富的实践经验。具有医疗器械生产企业相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验者优先。
3. 专业技能：取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，环境职业健康管理体系、质量管理体系内审员培训合格证书，安全管理资格证书，熟悉生产质量、安全管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量、安全管理体系的专业技能和解决实际问题的能力。
4. 综合素质：
具备强烈的责任心和事业心，、敬业精神和保密意识，能够承受工作压力。
具备良好的沟通协调能力、团队合作精神和组织管理能量。
具备创新思维和解决问题的能力，能够灵活应对各种挑战。
有亲和力，品行端正，注重个人形象和职业素养。
熟练使用办公软件和办公自动化设备。
5. 法律法规意识：熟悉医疗器械法律法规及国家相关法律法规政策，确保质量、安全管理体系的合规性。