制剂车间主任

一、生产管理
1.全面负责生物制药生产车间的日常运营管理，确保生产计划按时、保质、保量完成。
组织落实GMP（药品生产质量管理规范）要求，监督生产全过程符合国家法规及企业标准。
2.优化生产工艺流程，提高生产效率，降低生产成本，协调解决生产中的技术问题。
负责生产设备的维护与管理，确保设备正常运行，配合验证部门完成设备验证工作。
二、质量管理
1.严格执行质量管理制度，确保中间产品、成品符合质量标准，杜绝质量事故。
2.配合QA（质量保证）和QC（质量控制）部门完成产品放行、偏差调查、CAPA（纠正预防措施）等工作。
3.主导车间内部审计和外部检查（如药监局飞检），确保符合FDA、EMA、NMPA等法规要求。
4.负责批生产记录的审核，确保数据真实、完整、可追溯。
三、安全管理
1.落实安全生产责任制，监督车间人员遵守安全操作规程，防范生物安全、化学品泄漏等风险。
2.组织定期安全培训及应急演练，确保符合EHS（环境、健康、安全）体系要求。
负责车间洁净区环境监测及微生物控制，确保生产环境达标。
四、培训
1.负责车间人员的排班、考核及绩效管理，培养高效协作的生产团队。
2.组织岗位技能培训（如GMP、SOP、无菌操作等），提升员工专业能力。
3.建立跨部门沟通机制，协调与工程、研发、仓储等部门的协作。
五、其他职责
完成上级交办的其他任务。