医疗器械现场QA（质管部）

岗位职责：
1、按照公司体系文件规定执行生产过程中的巡检工作；签发清场合格证、状态标识，审核批生产记录、中间品检验结果及成品放行文件，确保数据完整可追溯。
2、监控生产现场人员操作、卫生环境、物料管理及工艺参数，确保符合GMP、ISO 13485等法规和公司体系文件要求；
3、负责对生产过程现场监督检查，包括生产环境、设备状态以及工艺参数等的确认
4、负责生产过程中对生产操作人员的监督检查，以确保按照规定的文件进行规范的操作。对生产操作不规范的人员予以提醒和纠正；在生产过程中发现的问题及时上报主管；协助质管部主管对生产制程中产生的偏差进行调查和分析。
5、监督洁净区环境监测，协助QC完成日常采样与检验，跟踪检验结果并评价。
6、处理现场偏差（如物料异常、工艺偏离），发起调查并推动CAPA（纠正与预防措施），形成闭环管理。
7、叫停违规操作，对不合格品进行判定、隔离及跟踪处理（返工/报废）。
8、参与内审、外审及管理评审，协助修订质量控制SOP、验证方案等文件。
9、汇总质量数据（如合格率、客户投诉），编制质量趋势分析报告，推动持续改进。
10、组织质量培训，提升全员合规意识。
11、完成公司领导交办的其他工作事项；
12、遵守公司管理规定。

任职要求：
1、大专及以上学历，生物工程、药学和医药等与医疗器械相关专业；
2、2年以上医疗器械行业现场QA经验，熟悉无菌/植入/有源类产品；
3、严谨细致，原则性强，能承受生产现场工作压力，监管沟通协调能力突出，可跨部门推动质量问题整改。
4、具备数据分析和报告撰写能力，能独立完成质量趋势分析
5、其它：原则性强，能承受生产现场工作压力，监管沟通协调能力突出，可跨部门推动质量问题整改；工作认真负责，严谨细致，良好的问题分析能力。

待遇：自有园区，全新厂房及宿舍（配套洗衣机、空调、床等），包吃住、五险一金、年终奖、加班补助、国家节假日、带薪年假、定期体检、水电补贴。