实验室QA专员

岗位职责：
1、QC文件记录的管理：协助QC相关文件的建立，确保满足合规性的要求。
2、分析方法的验证：负责对分析方法验证方案和报告进行审核，监督验证过程的实施。
3、计算机化系统的管理：负责定期对QC的GMP相关的计算机化系统的审计追踪进行检查，确保满足DI的要求；
4、参与到计算机化系统的验证工作，负责对验证的方案与报告进行审核。
5、仪器/设备确认的管理：
审核QC实验室所涉及到的仪器/设备验证计划与维护保养计划；
审核QC实验室仪器确认方案/报告、周期性确认记录。
6、偏差/变更/OOS管理：
实验室偏差的管理：负责协调涉及部门偏差原因调查，并确保完成调查报告，根据调查的结果制定纠正和预防措施，跟踪纠正和预防措施的落实并评估有效性；
7、实验室变更管理：完成实验室涉及的变更管理，评估变更内容和风险，审核变更的支持数据；
8、实验室OOS管理：协助实验室进行OOS调查，并确保完成调查报告，根据调查的结果制定纠正和预防措施，跟踪纠正和预防措施的落实并评估有效性。
9、QC日常工作的管理：制定每月的检查计划，对实验室进行定期的检查，对现场检查的不符合项与涉及部门讨论，建立CAPA；
10、审核GMP管理阶段市售产品的分析检测记录；
11、配合产品组完成产品跟踪或相关事宜。
岗位要求：
1、统招本科学历及以上，医药化工相关专业；
2、有实验室QA经验；
3、英文四级及以上；