QA审计主管

岗位职责：
1、落实质量KPI的要求的工作；
2、负责每月评价和汇报产品质量情况。
3、配合完成公司年度内部ISO内审，GMP内审
4、文件记录管理：协助各其它部门起草或修订SOP文件，确保满足规范的要求，并完成相关文件的审核；审核并批准生产批记录。
5、外部审计管理：组织协调外部质量审计，负责审计资料的准备和审核，制定缺陷项的CAPA，并跟踪完成情况及其有效性评估。
6、现场管理：建立现场检查方案，落实现场检查和CAPA的跟踪，并定期和各部门主管沟通。
7、变更管理：对项目相关的变更进行管理与控制。
8、偏差/OOS管理：对项目执行过程产生的偏差进行管理，确保所有偏差均进行了调查、风险评估、CAPA制定以及偏差批准，并定期进行回顾。协助QC进行OOS的调查。
9、负责项目涉及到的客户投诉处理管理工作，确保所有的投诉均进行了调查、CAPA制定以及批准，并定期进行回顾。
10、验证管理：配合项目涉及到的验证工作的有效进行，审核确认/验证的方案与报告；
11、年度回顾：负责组织必要的产品/公用系统年度回顾工作，对年度回顾报告进行审核，跟进产品年度回顾制定的相关整改措施的完成情况。审核项目生产总结报告。
12、产品释放：负责对产品做出决定，确保不合格品得到控制和合理的处置。
13、其它：支持QA其它的质量工作，如原料的释放等工作的完成