更新于 2月4日

验证工程师

7000-13000元·13薪
  • 杭州钱塘区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药新药生产管理QAGMP认证
岗位职责:
1、根据国内外GMP法规的最新要求,起草或更新工厂的验证管理规程/操作规程,并进行内部培训;
2、起草或更新验证主计划,并跟进验证计划的实施,对验证主计划进行定期回顾和总结;
3、参与起草并审核各类验证与确认文件(包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、空调系统确认、水系统确认、生物制药工艺设备确认、分析仪器确认、计算机化系统验证等类型的验证方案和报告以及相关的风险评估),确保文件的合理性及法规符合性;
4、参与或指导验证与确认的执行,确保验证与确认及时开展,验证数据及时记录,异常结果或偏差及时得到调查,验证结论准确,满足可接受标准;验证过程中涉及的变更及时跟进和评估;
5、负责已完成的验证文件的管理及归档;
6、参与验证偏差调查和验证变更的影响评估;
7、为工厂的内外部审计提供验证方面的支持;
8、根据已制定的验证主计划,管理、执行或督促执行各类设备、仪器或系统的定期评估和再验证;
9、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1.学历:本科及以上;
2.专业:药学、制药工程及相关专业;
3.工作经验:3年及以上制药企业验证工作经验,有疫苗生产企业或生物制药生产企业工作经验者优先,有计算机化系统(如MES、LIMS等)管理/验证经验者优先,有新厂区建厂项目经验者优先;
4.知识/技能:熟悉中国以及国外(FDA,EMA、WHO,PIC/S等)的GMP法规指南。

工作地点

杭州钱塘区远大赛威信中电四公司项目部

职位发布者

池建芳/招聘负责人

三日内活跃
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公司Logo远大赛威信生命科学(杭州)有限公司
远大赛威信生命科学(南京)有限公司(以下简称“远大赛威信”)组建于2015年,现为远大集团生物疫苗研发中心,公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发,已建立核心重组蛋白疫苗研发平台,包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。公司已入选南京市高端研发机构、科技型中小企业和江苏省民营科技企业。远大赛威信在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米,研发场地包括理化实验室,纯化、发酵实验室,检验实验室,精密仪器实验室,动物免疫实验室等,配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室,可满足研发、中试生产、临床I期和II期临床样品制备需求。远大赛威信生命科学(杭州)有限公司疫苗产业化基地项目已于2023年正式启动,坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩,建筑面积约15万平方米,涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施,投资规模超过20亿元。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。远大赛威信以董事长为研发创新带头人,集聚了一批分子病毒学、细胞生物学、生物工程方面的技术精英。其中,核心研发人员均来自国内顶尖学府,包括清华、北大、复旦、上海交通大学、武汉大学等。目前公司有员工250多人,现有人员队伍已涵盖生产、工艺、质量等模块,各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握,生产和质量团队可向下游继续延伸,配合进行产业化建设,为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项,涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。截止目前,远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项,产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。已申请发明专利40余项,授权20余项。
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