更新于 2月5日

细胞培养主管

1-1.6万·13薪
  • 杭州钱塘区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CHO细胞哺乳细胞无菌操作细胞复苏
岗位职责:
1. 负责细胞培养上游团队的日常管理工作,合理安排上游生产计划,及时向上级汇报生产相关工作;
2. 负责按照GMP要求完成细胞培养准备工作及生产,并及时完成生产记录的填写;
3. 负责200L一次性反应器商业化生产规模细胞培养相关文件的起草和审核(如生产工艺规程、操作SOP、批记录、设备操作SOP等);
4. 负责完成CHO细胞复苏、摇瓶种子扩增、wave种子培养、反应器细胞培养、细胞液收获、收获液深层过滤等工作;
5. 负责上游车间现场5S管理,包括标识、定位、设备状态、有效期管理,确保生产现场整洁有序;
6. 负责组织上游设备维护和管理、验证等工作;
7. 负责组织起草和执行上游生产相关验证文件,并能审核验证结果;
8. 负责上游生产相关质量活动管理,偏差调查、变更控制、CAPA等;
9. 负责审核上游工艺相关技术转移文件,并完成技术转移相关工作;
10. 负责开展上游员工生产技术、GMP知识及法规等培训,并考核培训结果。
11. 负责对上游生产过程数据及结果进行总结分析;
12. 负责上游相关NDA申报资料的撰写及审核;
技术要求:
1. 本科及以上学历,细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业;
2. 具有5年及以上哺乳动物细胞大规模(200L以上)GMP培养生产和管理经验,具有CHO细胞生产和管理经验者更佳。具有GMP核查和NDA申报经验者优先;
3. 熟悉生物制药工作原理、细胞培养工艺;
4. 熟练使用生物反应器、细胞计数仪、生化分析仪、血气分析仪等上游生产设备;
5. 熟悉国内外GMP法规;
6. 服从上游细胞培养生产合规性制度、质量制度,确保试验过程、数据及结果均符合国家法规;
7. 具备良好的文件撰写能力;
8. 具有解决困难和问题的能力,并能很好的处理生产过程中突发状况;
9. 有生产团队管理经验,具备良好的沟通能力和高度责任感,做事积极主动、严谨、踏实、敬业、乐观;
10. 具有良好的学习能力和抗压能力;

奖金绩效

六险一金,加班补贴,餐费补贴,员工住宿,节假日提前放假

工作地点

杭州钱塘区远大赛威信中电四公司项目部

职位发布者

池建芳/招聘负责人

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公司Logo远大赛威信生命科学(杭州)有限公司
远大赛威信生命科学(南京)有限公司(以下简称“远大赛威信”)组建于2015年,现为远大集团生物疫苗研发中心,公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发,已建立核心重组蛋白疫苗研发平台,包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。公司已入选南京市高端研发机构、科技型中小企业和江苏省民营科技企业。远大赛威信在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米,研发场地包括理化实验室,纯化、发酵实验室,检验实验室,精密仪器实验室,动物免疫实验室等,配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室,可满足研发、中试生产、临床I期和II期临床样品制备需求。远大赛威信生命科学(杭州)有限公司疫苗产业化基地项目已于2023年正式启动,坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩,建筑面积约15万平方米,涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施,投资规模超过20亿元。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。远大赛威信以董事长为研发创新带头人,集聚了一批分子病毒学、细胞生物学、生物工程方面的技术精英。其中,核心研发人员均来自国内顶尖学府,包括清华、北大、复旦、上海交通大学、武汉大学等。目前公司有员工250多人,现有人员队伍已涵盖生产、工艺、质量等模块,各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握,生产和质量团队可向下游继续延伸,配合进行产业化建设,为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项,涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。截止目前,远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项,产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。已申请发明专利40余项,授权20余项。
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