职位描述
1.根据公司的研发策略,收集和整理医学信息和资料,及时跟踪并推送相关领域的临床研究及医学进展,并对新立项或引进项目提供临床方面评估意见;
2.协同公司内外部资源,并与相关专家讨论,对新药项目制定科学可行的临床开发计划;
3.负责I—皿期临床试验的草案设计,试验方案及总结报告草稿的撰写及审阅,提供临床试验项目开展及新药注册的学术指导和支持;
4.根据药物临床前研究结果及国内外同类药物研***况撰写临床综述,研究者手册等,并与相关专家讨论,确定和完善临床研究方案;
5.负责临床研究项目中的知情同意书.分析计划/报告,医学监查,总结报告等相关文件的医学审核及监督实施;
6.负责新药试验项目中与CRO及临床专家,监管机构的医学沟通;
7.制定与临床研究有关的文摘和文章的发表计划,审阅发表内容,参加医学会议;
8.协助维护与医学专家的良好合作关系。
任职要求:
1.临床医学或临床药理学硕士以上学历,博士优先;
2.至少1年以上临床研究项目医学管理及撰写经验，疫苗临床医学管理经验优先；
3.洞察最新的临床医学进展趋势,熟练掌握常见的新药临床设计方法;
4.熟练掌握文献检索技能,能熟练阅读英文文献；较好的英文写作能力,英语口语好优先
5.有良好的组织及计划能力,良好的人际沟通能力。
工作地点
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公司信息
公司介绍
远大赛威信生命科学（简称“远大赛威信”）隶属于中国远大集团，是中国远大集团重要生物疫苗研发中心与商业化生产中心。由远大赛威信生命科学（南京）有限公司与远大赛威信生命科学（杭州）有限公司组成。 公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，已建立核心重组蛋白疫苗研发平台，包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。 远大赛威信生命科学（南京）有限公司在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米，研发场地包括理化实验室，纯化、发酵实验室，检验实验室，精密仪器实验室，动物免疫实验室等，配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室，可满足研发、中试生产、临床I期和Ⅱ期临床样品制备需求。 远大赛威信生命科学（杭州）有限公司坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩，建筑面积约15万平方米，涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施，投资规模超过20亿元，致力于打造国际水平的疫苗产业化基地，远大赛威信疫苗产业化基地项目，从立项之初就定位于国际市场标准，旨在打造国际水准的现代化智能工厂。产业化基地采用智能化工厂的先进设计理念，连接智造，打造无菌制剂领域工业4.0数字化标杆企业。以3D软件构建数字化映射工厂,MES、WMS、LIMS、QMS、EMS、BMS等信息化系统的充分融合，规划远大赛威信疫苗产业化基地信息化数字化管理平台，实现智能工厂的高度信息化及自动化。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。 公司人员队伍涵盖生产、工艺、质量等模块，各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握，生产和质量团队可向下游继续延伸，配合进行产业化建设，为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项，涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。 截止目前，远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目 10 余项，多项项目处于全球前列、多项项目处于国内前列；申请发明专利 40 余项，授权 20 余项。产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等重大疾病负担领域。
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