更新于 2月5日

运营QA

8000-14000元·13薪
  • 杭州钱塘区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA
一、岗位职责:
1、围绕公司质量目标和国内外GMIP相关法规要求,协助建立和优化公司的生产质量管理体系,推动体系运行和持续改进。2、负责质量风险管理,制定风险控制策略,运用风险评估工具识别、分析和评估质量风险,组织各部门识别生产质量管理活动的质量风险,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
3、负责质量回顾和趋势分析,包括但不限于环境监测趋势、水系统趋势、温湿度趋势、产品稳定性等,组织实施并建立质量档案。
4、负责组织实施公司内部审计、自检及管理评审工作,包括但不限于现场、计算机化系统、文件体系、生产流程并根据问题组织制定纠正及预防措施。
5、负责偏差、变更、投诉、退货、召回等管理工作,组织调查、评估和制定相关措施。
6、负责国内外行业相关法规和标准的收集,组织开展新法规的差距分析及解决措施制定,完成其在公司质量管理体系中的转换并组织培训和宣贯:
7、参与组织和协调内外部的检查工作,包括策划并实施准备、迎审,并对审核中发现的不符合项起草整改回复报告等:任职要求:
二、任职要求
1、化学、生物、药学等相关专业本科及以上学历,
2、5年以上生物药的质量体系/运营相关工作经验。
3、熟悉国内外GMP法规要求,有FDA/EMA/WHO审计检查经验者优先。

工作地点

杭州钱塘区远大赛威信中电四公司项目部

职位发布者

吕先生/人事专员

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公司Logo远大赛威信生命科学(杭州)有限公司
远大赛威信生命科学(南京)有限公司(以下简称“远大赛威信”)组建于2015年,现为远大集团生物疫苗研发中心,公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发,已建立核心重组蛋白疫苗研发平台,包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。公司已入选南京市高端研发机构、科技型中小企业和江苏省民营科技企业。远大赛威信在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米,研发场地包括理化实验室,纯化、发酵实验室,检验实验室,精密仪器实验室,动物免疫实验室等,配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室,可满足研发、中试生产、临床I期和II期临床样品制备需求。远大赛威信生命科学(杭州)有限公司疫苗产业化基地项目已于2023年正式启动,坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩,建筑面积约15万平方米,涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施,投资规模超过20亿元。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。远大赛威信以董事长为研发创新带头人,集聚了一批分子病毒学、细胞生物学、生物工程方面的技术精英。其中,核心研发人员均来自国内顶尖学府,包括清华、北大、复旦、上海交通大学、武汉大学等。目前公司有员工250多人,现有人员队伍已涵盖生产、工艺、质量等模块,各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握,生产和质量团队可向下游继续延伸,配合进行产业化建设,为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项,涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。截止目前,远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项,产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。已申请发明专利40余项,授权20余项。
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