职位描述
1. 参与微生物实验室验收工作，协助上级领导完成微生物实验室布局、确定设备水电气等介质的正常使用，参与微生物实验室不锈钢家具的定位及5S管理；
2. 参与质微生物实验室清洁及5S管理；
3. 参与质量文件的编写，参与微生物检测洁净实验室管理、微生物检测相关文件的起草；
4. 协助微生物检测洁净室清洁、日常使用和管理流程建立，协助人员微生物合规培训和更衣验证等工作；
5. 协助微生物检测用设备接收、验收和验证工作；
6. 协助微生物检测流程建立，及微生物鉴定方法和流程的建立，建立微生物实验室、水系统和生产洁净区的杂质谱；
7. 协助微生物检测方法确认和验证工作；
8. 对微生物检测结果负责，出现偏差及时报告并进行处理；
9. 公司和部门安排的其它工作。
二、岗位要求
任职要求：
1. 药学和生物相关专业有生物制品尤其疫苗企业工作经验者优先
2.熟悉GMP规定和要求，参与过微生物方向质量体系文件撰写；
3. 掌握微生物检测洁净实验室清洁和监测要求，熟悉微生物洁净实验室日常工作流程；
4. 掌握无菌检查、微生物限度等微生物检测方法的规定和要求；
5. 熟悉微生物相关分析方法验证、确认和转移的要求和方法。
5.工艺用水系统性能确认工作
工作地点
公司信息
公司介绍
远大赛威信生命科学（简称“远大赛威信”）隶属于中国远大集团，是中国远大集团重要生物疫苗研发中心与商业化生产中心。由远大赛威信生命科学（南京）有限公司与远大赛威信生命科学（杭州）有限公司组成。 公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，已建立核心重组蛋白疫苗研发平台，包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。 远大赛威信生命科学（南京）有限公司在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米，研发场地包括理化实验室，纯化、发酵实验室，检验实验室，精密仪器实验室，动物免疫实验室等，配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室，可满足研发、中试生产、临床I期和Ⅱ期临床样品制备需求。 远大赛威信生命科学（杭州）有限公司坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩，建筑面积约15万平方米，涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施，投资规模超过20亿元，致力于打造国际水平的疫苗产业化基地，远大赛威信疫苗产业化基地项目，从立项之初就定位于国际市场标准，旨在打造国际水准的现代化智能工厂。产业化基地采用智能化工厂的先进设计理念，连接智造，打造无菌制剂领域工业4.0数字化标杆企业。以3D软件构建数字化映射工厂,MES、WMS、LIMS、QMS、EMS、BMS等信息化系统的充分融合，规划远大赛威信疫苗产业化基地信息化数字化管理平台，实现智能工厂的高度信息化及自动化。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。 公司人员队伍涵盖生产、工艺、质量等模块，各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握，生产和质量团队可向下游继续延伸，配合进行产业化建设，为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项，涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。 截止目前，远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目 10 余项，多项项目处于全球前列、多项项目处于国内前列；申请发明专利 40 余项，授权 20 余项。产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等重大疾病负担领域。
工商信息
