高级质量工程师

岗位职责：（全面负责公司质量管理工作）
1.负责撰写及修订产品质量检验文件；负责来料-过程-成品的质量控制，改善和优化质量控制的各个环节，确保质量管理运行受控；
2.主导供应商质量管理，参与供应商的选择、评定以及合格供方的确认，参与对样品的评价，负责相关检验以及报告的完成；负责供应商质量异常的联络处理以及后续纠正预防的跟进；负责供应商质量绩效评价；参与供应商日常监督审核等工作；
3.负责公司检验、测量和试验设备（含夹具、治具）的台账管理，确保账物一致，信息完整；制定年度计量校准计划，并组织实施内校和外校；
4.负责制定和完善公司质量管理体系，按照体系要求，起草、编制、修改各级体系文件，确保质量管理体系在研发和生产过程中贯彻执行，保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；
5.负责主导公司内、外部审计及认证工作，并组织审核不符合项的整改与验证；
6.负责收集、整理、提交注册申报资料，跟进和办理产品注册中所需要的各项工作。
任职资格：
1.工作经验：5年质量管理相关工作并且有源医疗器械相关经验为佳，熟悉中国医疗器械法规标准及注册流程，如ISO13485、医疗器械GMP等；
2.具备良好的沟通、敏锐的思考和分析能力；
3.学历要求：本科及以上学历，生物医学工程、电子机械等理工类专业背景。
4.具备医疗器械现场体考经验者优先；