医疗器械注册工程师

工作职责:
1、熟悉国内、进出口国家及港澳台地区针对医疗器械的法规、标准及认证要求（一类、二类、三类、FDA、CE、MDL、KFDA、PMDA、FSC或其他认证等），依据公司产品特点与产品开发计划、销售规划，制定详细的产品认证流程和计划，保障产品能按计划合规进入对应市场；
2、负责协调公司内部研发、销售等部门，收集、整理认证所需的产品资料、测试样品等，跟进认证项目进度，及时处理过程中出现的问题，确保认证工作顺利进行；
3、第三方服务机构及测试机构的导入审核，定期绩效评价。评估认证费用、周期，负责相应合同的评审、签订跟进；
4、 安排产品送检，跟进测试进度并确认测试报告，保证检测结果满足目标市场的认证标准。处理测试不合格的情况，直至产品顺利通过所有认证测试项目；
5、构建完善的认证档案管理系统，对认证过程涉及的法规文件、测试报告、证书副本等各类资料进行分类归档，方便查询与追溯，确保认证工作规范、有序且可追溯；
6、回复关于产品认证方面的问题，并提供相应资料支持客户进行认证；
7、持续关注美国、欧洲等市场关于医疗器械的法规政策变动、标准更新情况，及时向公司内部相关部门传达信息，组织开展针对性的培训，确保公司认证工作符合最新要求。