医学总监/医学经理

我们是一家处于高速成长赛道的创新核药企业，聚焦下一代靶向放射性诊断与治疗药物的研发与转化，以“精准靶向、诊疗一体”为核心使命，深耕肿瘤等重大疾病领域。依托前沿核药技术平台与全球化研发视野，我们正加速推进差异化管线布局，打破行业技术壁垒，用创新放射性药物为患者带来全新治疗希望。在这里，你将与顶尖跨学科团队并肩，参与定义核药领域的未来方向，在快速发展的平台上实现个人价值与行业影响力的双重突破。
岗位职责
作为公司临床研发的核心医学力量，你将主导核药产品临床开发全流程，搭建科学高效的医学支撑体系，具体职责包括：
1. 临床开发策略制定：主导公司靶向放射性诊断与治疗药物的整体临床开发计划（CDP）制定，结合核药特性、疾病靶点机制及行业前沿趋势，设计差异化临床开发路径，明确各阶段试验目标、时间线与资源规划，为产品竞争力构建核心壁垒。
2. 临床试验全周期管理：负责核心临床文件的撰写与审核，包括临床试验方案（Protocol）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）及临床研究报告（CSR），确保文件符合NMPA、ICH-GCP及核药专项法规要求。作为医学负责人，提供全程医学监查，解答研究中心医学疑问，审阅严重不良事件（SAE）报告并给出专业评估意见，保障试验合规与数据可靠。
3. 跨部门协同与学术支撑：联动临床前研究、转化医学、注册事务、药物安全（PV）及生物统计团队，推动临床开发策略落地，确保研发各环节高效衔接。搭建并维护与核医学、肿瘤学领域KOL的合作关系，组织学术会议、研究者会议，传递产品临床价值，为项目推进提供专业学术背书。
4. 监管互动与合规把控：牵头准备Pre-IND、IND/CTA、NDA/BLA等申报环节的临床资料，主导与药监部门（CDE）的沟通答辩，精准传递临床方案设计逻辑与数据价值。持续跟踪全球核药领域监管政策与指导原则，确保临床开发全程合规，规避合规风险。
5. 医学体系搭建与团队支持：协助搭建公司医学部工作流程与规范，开展内部医学培训，提升团队核药专业认知与临床研究能力。搜集分析国内外核药领域前沿文献、临床数据，为产品研发决策、管线拓展提供专业医学洞察。
任职要求
核心资质
1. 学历背景：医学、药学、生物学、核医学等相关专业，硕士及以上学历；
2. 工作经验：5年以上创新药企医学部、临床CRO或科研机构相关工作经验，有放射性药物、靶向治疗药物临床开发经验者优先，熟悉核药临床研究特殊要求（如辐射防护、核素供应管理）者优先。
3. 专业能力：精通ICH-GCP、NMPA及核药相关法规，能独立撰写临床方案、研究报告等专业文件；具备出色的文献检索、数据分析与医学解读能力，熟练使用Endnote、GraphPad Prism等科研工具，可高效阅读英文专业文献。
核心素质
1. 有强烈的创新意识与行业热情，认同核药赛道价值，愿意深耕下一代靶向放射性药物领域，具备前瞻性思维。
2. 逻辑严谨、思维敏捷，具备优秀的跨部门沟通协调能力与问题解决能力，能在快节奏研发环境中高效推进工作，抗压能力强。
3. 具备良好的团队协作精神与领导力潜质，可推动内外部资源整合，为项目落地提供有力支撑；诚信负责，严格恪守临床研究合规底线。
加分项
- 参与过核药或肿瘤靶向药物IND/NDA申报全流程，有成功申报案例者。
- 发表过核医学、肿瘤学相关SCI论文，或具备科研标书、国家/省市科研项目申报经验者。
- 熟悉放射性药物生产、质量控制相关知识，了解核药临床应用场景与技术痛点者。