400-885-9898
职位描述
三类医疗器械医疗设备医疗耗材
1. 学历与专业背景
（1）设备管理与维护
熟悉中国GMP（《医疗器械生产质量管理规范》附录《植入性医疗器械》）、ISO 13485对设备管理的条款。
了解FDA 21 CFR Part 820（美国QSR）、欧盟MDR中关于设备控制的要求。
能应对药监部门（NMPA）飞检，确保设备相关记录完整可追溯。
4. 关键技能与工具
- 学历要求：大专及以上学历（机械工程、自动化、生物医学工程、医疗器械工程、电气工程等相关专业优先）。
- 行业经验：
- 3年以上医疗行业设备管理经验，优先三类植入器械（如骨科植入物、心血管支架、人工关节等）相关经验。
- 熟悉无菌/植入类医疗器械生产环境（如洁净车间、灭菌工艺）。
（1）设备管理与维护
- 负责生产设备（如数控机床、洁净间动力间的风机与空调、纯化水系统）、检验设备（如力学测试机、显微镜、）、灭菌设备（如EO灭菌柜、湿热灭菌）的选型、安装、调试与维护。
- 制定设备操作SOP、预防性维护（PM）计划，确保设备符合GMP要求。
- 熟悉设备计量与校准（如IQ/OQ/PQ验证），确保数据完整性（符合FDA 21 CFR Part
11或ALCOA+原则）。
- 参与工艺设备验证（如灭菌工艺验证、洁净环境监测），支持产品转产（技术转移）。
- 快速响应设备故障，进行根本原因分析（RCA）并实施CAPA（纠正预防措施）。
- 优化设备效率。
熟悉中国GMP（《医疗器械生产质量管理规范》附录《植入性医疗器械》）、ISO 13485对设备管理的条款。
了解FDA 21 CFR Part 820（美国QSR）、欧盟MDR中关于设备控制的要求。
能应对药监部门（NMPA）飞检，确保设备相关记录完整可追溯。
4. 关键技能与工具
- 技术技能：
- 熟练使用CAD/SolidWorks等设计软件（参与设备改造时需绘图）。
- 熟悉PLC编程、自动化控制（如伺服系统、传感器）者优先。
- 软技能：
- 跨部门协作（与生产、质量、研发部门沟通）。
- 文档能力（编写设备操作、维护、验证文件）
- 有洁净车间或无菌医疗器械设备管理经验。
- 持有以下认证：
- 电工相关证书（四级及以上）
工作地点
海南省海口市秀英区美安大道辅路海凭国际·海口高新区医疗器械园B6栋
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海南微智医疗科技有限公司
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职位发布者
周女士/综合管理部
昨日活跃立即沟通
海南微智医疗科技有限公司微智医科由戴聿昌（YU-CHONG TAI，2015年罗伯特博世维纳机电系统奖）、马克·霍默恩（MARK SALMAN HUMAYUN，2015年美国最高科技发明奖）两位美国院士与数位美籍华人、华侨、专家，于2024年联合创立，由加州理工学院和南加州大学间接持有股权的医学科技成果转化创新企业。公司一期量产中心现有科研及生产场地1255㎡，期中包括符合GMP量产标准的车间896㎡，拥有国际先进研发、生产和检测等相关设备，现已投入使用。公司二期将打造“高端医疗器械中试实验平台及国际科技成果转化中心”，总建筑面积41901.06㎡，其中包含GMP百级、万级无尘中试生产车间，配置半导体级别设备及高精密车床。微智医科以科技为引擎，以健康为初心，坚定的走在科技创新的道路上。相信优秀的你在微智医科的平台上将会迎来无限广阔的发展空间。
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