更新于 1月9日

质量文控/文员

1-1.5万
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械质量体系管理GMP认证质量文控、质量体系
职位名称: 质量专员
招聘人数:1人
该职位将主要负责公司质量文件控制、医疗器械质量管理体系相关标准操作规程(SOP)的编写与维护,并支持项目质量活动的推进。
主要职责
- 负责质量文件控制系统的日常管理与维护,确保文件版本有效、分发及时、归档规范。
- 编写、修订和评审医疗器械质量管理体系相关SOP,确保其符合ISO13485、GMP等法规要求。
- 协助维护公司质量体系,支持内审、外审及管理评审等相关活动。
- 与其他部门协作,推动质量文化落地,提供质量管理相关培训与指导。
- 负责质量记录的整理与保存,确保其完整性、准确性与可追溯性。
任职要求
- 专科及以上学历,质量管理、医疗器械、生物医学工程、药学或相关专业。
- 3年以上医疗器械行业质量相关工作经验,具备QA/QC背景者优先。
- 熟悉医疗器械质量管理体系(ISO13485、GMP等)及相关法规要求。
- 具有质量文件控制、SOP编写与维护的实际经验。
技能与能力
- 英语流利,可熟练阅读、编写英文技术文件,并具备良好的口语沟通能力。
- 具备优秀的书面与口头表达能力,能清晰传达质量要求与流程。
- 注重细节,逻辑清晰,具备较强的分析与解决问题能力。
- 良好的团队合作精神,能够跨部门协作,推动质量目标达成。
- 熟练使用Office办公软件及质量管理系统相关软件。
优先条件
- 有参与医疗器械注册或审计支持经验者优先。
- 具备风险管理或项目管理相关知识者优先。

工作地点

北京大兴区拜耳医药保健有限公司1

职位发布者

朱先生/HRM

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公司Logo上海凌科智谷工程技术有限公司
凌科智谷:引领工程创新,驱动产业智造未来公司简介凌科智谷是一家专注于为现代企业提供全方位、高标准工程咨询与专业技术支持的创新服务商。我们以深厚的行业知识、前沿的技术能力和丰富的实战经验为基石,致力于成为企业在产品研发、生产制造及技术升级道路上最值得信赖的合作伙伴。我们的使命是通过精准、高效的工程解决方案,帮助企业降低研发风险、缩短项目周期、提升产品竞争力,最终驱动客户实现可持续的商业成功。我们的核心服务,我们深刻理解企业在技术实践中面临的挑战,因此构建了覆盖项目全生命周期的两大服务体系:一、专业工程咨询服务我们拥有一支由资深工程师、技术专家和行业顾问组成的精英团队,能够为客户提供从概念构思到量产落地的全过程咨询,具体包括:产品研发与设计优化:提供机械、电子、软件等多领域的集成设计解决方案,进行结构仿真、热设计、可靠性分析等,确保产品设计的最优性。工艺流程与产线规划:针对生产制造环节,提供工艺流程改进、生产线布局规划、自动化方案设计等服务,助力企业提升生产效率与良品率。技术可行性分析:对新项目、新技术进行前期技术评估与风险研判,为客户的投资决策提供科学依据。质量管理体系构建:协助企业建立和完善符合国际标准的质量管理体系,确保产品从研发到生产的全过程可控、可靠。二、全方位技术支持服务当客户面临具体的技术难题或资源瓶颈时,凌科智谷是您随时可以倚重的技术外脑与执行团队。技术难题攻坚:针对产品开发中遇到的核心技术瓶颈,组织专家团队进行联合攻关,提供切实可行的解决方案。原型机快速开发与测试:提供从设计到打样、组装、调试的一站式原型机开发服务,并配备专业的测试环境,加速产品迭代。系统集成与调试:协助客户完成复杂系统的集成工作,包括硬件联调、软件部署、系统联测等,确保系统稳定运行。技术培训与知识传递:为客户团队提供定制化的技术培训,涵盖最新技术趋势、工具使用、问题解决方法论等,赋能客户团队成长。为何选择凌科智资深专家团队:我们的核心成员均来自知名企业,具备多年一线实战经验,能精准洞察行业痛点。多领域技术融合:我们精通机械、电子、自动化、软件等多个技术领域,善于提供跨学科的综合性解决方案。以客户为中心:我们坚持“与客户共成长”的理念,每个项目都配备专属项目经理,确保沟通顺畅、响应及时、服务贴心。实战成果导向:我们不仅提供方案,更关注方案的落地与最终成效,致力于为客户创造可量化的实际价值。我们的愿景凌科智谷,寓意“汇聚智慧的山谷”。我们立志成为一座汇聚顶尖工程智慧、激发技术创新火花的平台。
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