药物警戒负责人/药物警戒专员

1、负责药物警戒体系的建立和维护，确保公司药物警戒工作有序开展；
2、确保公司不良事件信息收集途径全面、畅通、有效，确保与公司产品相关的不良事件处理及时和报告符合法规要求；
3、确保按法规要求向监管部门递交安全相关性信息；
4、协助与公司药品相关的安全性信号管理工作的有序开展；
5、配合药品安全委员会开展工作；
6、参与开展药品上市后安全性研究；
7、负责审核药物警戒主文件、风险管理计划、药物警戒年度报告、定期安全性更新报告、药物警戒计划等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；
8、制定药物警戒内审计划，并按计划组织药物警戒内审；
9、组织相关部门制定药物警戒质量目标，并按要求定期组织检查完成情况；
10、关注法规的变化，协助确保公司遵守当前的法规和监管要求；
11、与公司其他部门沟通，开展药物警戒相关工作；
12、协助人事行政部向各职能部门提供药物警戒相关知识培训；
13、维护公司药物警戒数据库；
14、负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。