医疗器械注册专员

岗位职责：
1、编写二类有源器械、软件类的产品注册申报资料；
2、编写国内创新医疗器械特别审查申报资料；
3、协助完成与技术审评机构的沟通、咨询和发补答辩；
4、协助完成注册相关的对外沟通，与第三方机构对接开展注册检验、生物学检验；
5、及时关注和收集最新法律法规与标准动态；
6、及时汇报工作进展，协助完成上级分配的其他工作。
任职要求：
1、医学及相关专业本科以上学历、从事医疗器械（不包括IVD）注册工作2年以上，有源或软件产品经验优先；
2、熟悉医疗器械注册相关法律法规和申报流程，熟悉注册程序和文件要求，具备二类注册项目全流程经验；
3、有较强的学习能力及理解能力，文字功底扎实，工作细心；
4、具有较强的沟通能力与执行能力、团队精神。
Base成都彭州